文章核心观点 - 全球领先医疗技术公司BD宣布GalaFLEX LITE™支架用于减少乳房修复手术中包膜挛缩复发的IDE临床试验首例患者入组，该试验旨在推动产品获FDA上市前批准 [1] 分组1：BD公司介绍 - BD是全球最大医疗技术公司之一，致力于改善医疗发现、诊断和护理服务，在全球几乎所有国家有业务，与全球组织合作应对健康挑战 [8] 分组2：手术背景及问题 - 植入式乳房手术是美国常见整形手术，包膜挛缩是最常见并发症，总体发生率10% - 20%，晚期需手术干预，传统技术复发风险高达54% [2] 分组3：GalaFLEX LITE™支架及试验情况 - GalaFLEX LITE™支架由P4HB制成，可贴合解剖结构，在伤口愈合期提供强度和稳定性，有超10年临床应用支持疝气修复等手术 [3] - STANCE试验是前瞻性、随机、对照、多中心研究，评估GalaFLEX LITE™支架在乳房修复手术中减少包膜挛缩复发和/或移位的安全性和有效性，患者将按2:1随机分配接受支架或标准护理 [7] - 试验预计在40个研究点招募至少250名患者，目前有6个地点正在招募患者 [5][6] 分组4：各方观点 - BD手术业务全球总裁Rian Seger称首例患者入组是实现FDA上市前批准的重要进展，体现公司通过创新技术改善患者结局的承诺 [3] - 主刀医生Shawna Kleban表示参与试验体现对创新和循证护理的承诺，为包膜挛缩患者带来希望 [4] - 研究国家首席研究员Caroline Glicksman称期待支架改善乳房修复手术患者结局，研究对提供FDA所需数据至关重要 [4]