文章核心观点 IceCure Medical正与FDA就ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的De Novo营销授权申请进行持续讨论，预计FDA在2025年第一季度后做出营销授权决定 [1] 公司情况 - 公司开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，用于通过冷冻破坏肿瘤，主要聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [5] - 公司的微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案，手术过程相对较短 [5] - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球包括美国、欧洲和亚洲获批的适应症范围内进行销售 [5] 与FDA沟通进展 - 公司正与FDA就ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的De Novo营销授权申请进行持续讨论，预计FDA在2025年第一季度后做出营销授权决定 [1] - 因产品新颖性和乳腺癌公共卫生重要性，FDA让众多利益相关者参与ProSense®的De Novo营销许可讨论 [2] - 公司感谢FDA尽管自身情况不断变化仍关注此事，双方正为营销授权决定进行富有成效的合作 [3] 咨询委员会情况 - 2024年11月FDA召集医疗设备咨询委员会小组，就ProSense®用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权获取独立非约束性专家建议 [4] - 咨询委员会成员包括乳腺外科医生、介入放射科医生、乳腺肿瘤学家以及患者、消费者和监管机构代表，投票支持ProSense®在早期低风险乳腺癌中的获益 - 风险状况 [4]