文章核心观点 - 强生宣布FDA批准TREMFYA®用于治疗中重度活动性克罗恩病，该药物是首个且唯一提供皮下和静脉诱导选择的IL - 23抑制剂，多项3期试验结果支持其获批，这是TREMFYA®在美国的第四个适应症 [2][3] 分组1：TREMFYA®获批信息 - TREMFYA®获批用于治疗中重度活动性克罗恩病，是首个且唯一提供皮下和静脉诱导选择的IL - 23抑制剂 [2] - 获批基于多项评估超1300名中重度活动性CD患者的3期试验结果，这些患者对常规疗法或生物制剂治疗失败或不耐受 [2] - 此次获批是TREMFYA®在美国的第四个适应症，此前获批用于中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度活动性溃疡性结肠炎 [3] 分组2：TREMFYA®药物特点 - TREMFYA®是首个获批的完全人源、双效单克隆抗体，可阻断IL - 23并结合CD64，IL - 23是驱动包括CD在内的免疫介导疾病的细胞因子 [2] - TREMFYA®是唯一通过完全皮下诱导方案在一年时同时显示临床缓解和内镜反应的IL - 23抑制剂 [1] - TREMFYA®在双盲注册试验中，在所有汇总内镜终点上显示出优于STELARA®的效果 [1] 分组3：临床试验结果 GRAVITI研究 - 评估TREMFYA®皮下诱导和维持治疗与安慰剂对比，采用治疗贯穿设计，患者随机分组后全程使用该方案 [2][6] - 第12周结果：400mg皮下诱导组临床缓解率56% vs 22%（p<0.001），内镜反应率34% vs 15%（p<0.001） [2] - 第48周结果：100mg皮下维持组临床缓解率59% vs 17%，内镜反应率39% vs 5%，内镜缓解率31% vs 6%，深度缓解率26% vs 4% [2] GALAXI临床项目 - 包括2期剂量范围研究和两个3期确证性研究，采用治疗贯穿设计，有长期扩展研究评估长达五年的结果 [7] - 第12周结果：200mg静脉诱导组临床缓解率47% vs 20%（p<0.001），内镜反应率36% vs 9%（p<0.001） [2] - 第48周结果：200mg皮下维持组临床缓解率65% vs 17%，内镜反应率48% vs 5%，内镜缓解率40% vs 6%，深度缓解率34% vs 4% [2] - 汇总数据显示TREMFYA®在所有内镜终点上优于STELARA® [2][7] 分组4：TREMFYA® dosing信息 - 皮下诱导推荐剂量为400mg（分两次连续注射200mg），在第0、4、8周给药；也有200mg预填充注射器 [4] - 静脉诱导选项为在第0、4、8周给予200mg静脉输注 [4] - 维持剂量为在第16周开始每8周皮下注射100mg，或在第12周开始每4周皮下注射200mg [4] 分组5：其他相关信息 克罗恩病 - 是炎症性肠病的主要形式之一，影响约三百万美国人，病因不明，与免疫系统异常有关，症状多样，目前无法治愈 [8] STELARA® - 是一种人白细胞介素（IL） - 12和IL - 23拮抗剂，获批用于治疗多种疾病，包括中重度银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [21][23] 强生公司 - 致力于支持其所有治疗方法的可及性，提供名为TREMFYA® withMe的患者支持计划，商业保险患者可能在24小时内获得首次诱导治疗 [2] - 公司相信健康是一切，通过创新药物和医疗技术专业知识，在医疗保健解决方案全领域进行创新 [39]