文章核心观点 公司向FDA提交Accelerate WAVE™系统及阳性血培养革兰氏阴性检测试剂盒的510(k)许可申请，该系统若获批将为微生物实验室提供全面AST解决方案，有助于改善患者预后、降低医院成本和对抗抗菌素耐药性 [1][3][4] 公司动态 - 公司于2025年3月21日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Accelerate WAVE™系统及阳性血培养革兰氏阴性检测试剂盒的510(k)许可申请 [1] 产品介绍 - Accelerate WAVE系统可直接从阳性血培养瓶和细菌分离菌落进行快速抗菌药敏试验（AST），平均4.5小时出准确结果，能让严重感染患者在同一班次接受针对性抗菌治疗 [2] - 该系统具有用户友好的工作流程、高吞吐量和可扩展设计，获批后将为微生物实验室提供全面AST解决方案，满足广泛检测需求和医院处方需求 [3] 行业背景 - 据世界卫生组织数据，全球每年约4900万人患败血症，导致约1100万人死亡，其中约132万人死亡归因于细菌抗菌素耐药性，败血症给美国医疗系统带来的年度费用估计达620亿美元 [4] 公司现有产品 - 公司现有FDA批准的平台包括Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒，以及Accelerate Arc™系统和BC试剂盒 [6] - Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒结合多种技术，约7小时内直接从阳性血培养中完成样本制备、鉴定和表型抗菌药敏试验，比现有方法快1 - 2天出结果 [6] - Accelerate Arc™系统和BC试剂盒为布鲁克的MALDI Biotyper® CA系统（MBT - CA系统）和MBT - CA Sepsityper®软件扩展提供新型自动化阳性血培养样本制备平台，简化工作流程，减少微生物鉴定结果等待时间 [6]