文章核心观点 - 公司宣布FDA无需召开咨询委员会会议讨论TNX - 102 SL新药申请，若获批，TNX - 102 SL将成15年来首个治疗纤维肌痛的新药，公司计划2025年第四季度推出该产品 [2][3] 分组1：TNX - 102 SL相关进展 - FDA对TNX - 102 SL的新药申请审查无需咨询委员会会议 [2] - TNX - 102 SL的PDUFA目标日期为2025年8月15日 [1] - 若获批，公司计划于2025年第四季度推出TNX - 102 SL用于治疗纤维肌痛 [2][3] - 2024年FDA授予TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的快速通道资格 [3] 分组2：纤维肌痛疾病介绍 - 纤维肌痛是常见慢性疼痛疾病，源于中枢神经系统的感觉和疼痛信号放大，即中枢敏化 [4] - 美国超1000万成年人受纤维肌痛困扰，多数为女性 [4] - 症状包括慢性广泛疼痛、睡眠质量差、疲劳、脑雾等，还可能有情绪障碍、头痛、腹痛等 [4] - 纤维肌痛被认为是典型的伤害感受性疼痛综合征和慢性重叠性疼痛疾病，可由多种因素诱发，包括感染性疾病康复后、癌症诊断或治疗等 [4] 分组3：TNX - 102 SL药物介绍 - TNX - 102 SL是中枢作用的非阿片类研究药物，为盐酸环苯扎林的专利舌下制剂，用于睡前给药治疗纤维肌痛 [5] - 环苯扎林能与四种突触后神经受体亚型结合并发挥拮抗作用，可改善纤维肌痛患者的睡眠问题，且无成瘾或依赖风险 [5] - TNX - 102 SL基于盐酸环苯扎林和甘露醇的低共熔配方，能快速溶解并有效将药物输送到血液中，相关专利已在多个国家和地区获批，市场保护期至2034年 [6] - 与口服环苯扎林相比，TNX - 102 SL给药后前2小时药物暴露水平更高，活性代谢物去甲环苯扎林水平更低，可减少首过肝脏代谢 [6] 分组4：公司业务布局 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗 [7] - 公司开发组合聚焦中枢神经系统疾病，优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛，同时也在开发其治疗急性应激反应和急性应激障碍 [7] - 公司中枢神经系统产品组合包括处于2期开发的TNX - 1300，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法认定 [7] - 公司免疫学开发组合包括TNX - 1500，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病，已完成积极的1期试验 [7] - 公司传染病产品组合包括用于猴痘和天花的疫苗TNX - 801，以及与美国国防部签订合同的TNX - 4200，合同金额最高达3400万美元 [7] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛 [7] 分组5：产品使用说明 - Zembrace SymTouch和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛，不能预防偏头痛，其对18岁以下儿童的安全性和有效性未知 [11][12] - 两产品可能导致严重副作用，如心脏病发作等，有心脏病风险因素者需先进行心脏检查，特定情况下禁止使用 [13][14][16] - 常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指或脚趾麻木刺痛、头晕等 [15] - 严重副作用还包括手指和脚趾颜色或感觉变化、胃痛、血压升高等 [17]