文章核心观点 - 免疫治疗公司IMUNON宣布其用于治疗新诊断晚期卵巢癌的候选药物IMNN - 001的3期关键试验OVATION 3获FDA认可，公司正启动试验点并招募参与者，此前2期试验数据令人鼓舞 [1][2] 公司进展 - 公司宣布FDA与IMNN - 001的3期关键试验OVATION 3的方案一致，公司正启动试验点并与研究人员合作招募参与者 [1] - 2024年12月，IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗（NACT）使中位总生存期提高到46个月，比标准治疗NACT长13个月，随访7个月后较之前的11个月又增加2个月，且安全性良好 [3] - 2024年12月，公司宣布与FDA关于IMNN - 001的3期试验和潜在商业化的cGMP生产的C类化学、制造和控制（CMC）会议取得积极成果，IMNN - 001在阿拉巴马州亨茨维尔的内部制造工厂生产 [3] 3期试验信息 - 3期OVATION 3试验将评估IMNN - 001（每周腹腔内注射100 mg/m）联合NACT与单独使用标准治疗NACT的安全性和有效性，参与者将按1:1随机分组，包括新诊断的晚期卵巢癌（3或4期）且适合新辅助治疗的女性，主要终点是总生存期（OS），次要终点包括手术反应评分、化疗反应评分、临床反应和二线治疗时间等，还将评估多个探索性终点 [2] 会议安排 - 公司将于2025年3月25日下午2点（美国东部时间）举行电话会议讨论IMNN - 001的3期关键试验，可通过拨打833 - 816 - 1132（北美免费）或412 - 317 - 0711（国际收费）参加，也可观看网络直播，会议录音将存档至2025年4月8日，可通过拨打877 - 344 - 7529（美国免费）、855 - 669 - 9658（加拿大免费）或412 - 317 - 0088（国际收费），使用重播访问代码9074731收听，音频重播也将在指定位置提供90天 [4][5][6] 2期试验信息 - 2期OVATION 2研究评估了IMNN - 001腹腔内给药联合NACT在新诊断的晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者中的剂量、安全性、有效性和生物活性，该开放标签研究招募了112名患者，按1:1随机分组，比较NACT加IMNN - 001与标准治疗NACT，作为2期研究，OVATION 2未进行统计学显著性检验，其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [7] 产品信息 - IMNN - 001是一种基于IL - 12 DNA质粒载体的免疫疗法，采用公司专有的TheraPlas平台技术设计，包裹在纳米颗粒递送系统中，可使细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白，此前1期单药或联合治疗以及1b期剂量递增试验均有积极结果，2期OVATION 2研究也有积极结果 [8] 行业信息 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致死性恶性肿瘤，每年约有20,000例新病例，约70%诊断为晚期（III/IV期），手术后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者五年生存率较差（分别为41%和20%），需要一种既能降低复发率又能提高总生存期的疗法 [9] 公司介绍 - IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种非病毒DNA技术模式，其领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成2期开发，公司还完成了COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首例人体研究招募 [10][11]