文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准雅培公司冠状动脉血管内碎石术（IVL）系统的研究性器械豁免（IDE），以评估其在支架置入前治疗冠状动脉严重钙化的效果，TECTONIC CAD IVL临床试验将在美国47个地点招募多达335人 [1] - 冠状动脉疾病（CAD）是美国最常见的心脏病和主要死因，超2000万成年人受影响，目前有多种治疗钙化动脉阻塞的方法，雅培的IVL系统是一种新的潜在治疗方案 [1][2][3] - 雅培拥有全面的血管技术组合，旨在评估、治疗和管理冠状动脉中的钙沉积，此次研究是探索下一代钙修饰技术，推进其冠状动脉疾病治疗组合 [4][5][8] 行业情况 - 冠状动脉疾病（CAD）是美国最常见的心脏病，超2000万成年人受影响，也是美国最常见的死亡原因 [2] - CAD发展时，斑块在血管中积聚，阻碍血液流动和向心脏的氧气供应，需要进行血管干预 [2] - 目前医生常用切割球囊和斑块旋切术等疗法清除钙化动脉阻塞 [3] 公司动态 - 美国FDA批准雅培冠状动脉IVL系统的IDE，用于评估支架置入前治疗冠状动脉严重钙化的效果 [1] - TECTONIC CAD IVL临床试验将在美国47个地点招募多达335人 [1] - 雅培的冠状动脉IVL系统使用高能声压波在置入支架前治疗钙阻塞 [3] - 雅培的冠状动脉IVL技术基于公司现有血管产品组合，旨在解决现有IVL系统的挑战 [4] - 雅培的治疗解决方案组合包括光学相干断层扫描（OCT）成像技术，可评估冠状动脉并检测钙沉积 [4] - 雅培旨在通过广泛的治疗产品组合，使干预措施对最需要的人更安全、更有效 [5] - 雅培的冠状动脉IVL系统是研究性器械，尚未商业上市 [5] 公司介绍 - 雅培是全球医疗保健领导者，产品组合涵盖诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药等领域 [6] - 公司有11.4万名员工，服务于160多个国家的人群 [6]