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EMA Accepts GSK's Filing for Expanded Use of Nucala in COPD
GSKGSK(GSK) ZACKS·2025-03-25 03:40

文章核心观点 - 葛兰素史克(GSK)的呼吸药物Nucala在欧洲和美国申请用于嗜酸性表型慢性阻塞性肺疾病(COPD)的附加维持治疗,若获批将为欧洲COPD患者带来首个每月给药的生物制剂,Nucala是公司重要营收驱动力,同时介绍了部分排名较好的生物技术股情况 [1][3][7] 分组1:Nucala申请情况 - 欧洲药品管理局(EMA)已受理Nucala用于嗜酸性表型COPD附加维持治疗的监管申请 [1] - 美国也在审查Nucala用于嗜酸性表型COPD附加维持治疗的申请,FDA将于2025年5月7日作出决定 [3] 分组2:Nucala现有获批情况 - Nucala在欧洲目前获批用于四种IL - 5介导的疾病,包括6岁及以上严重嗜酸性哮喘、成人慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、6岁及以上复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎和成人控制不佳的嗜酸性粒细胞增多综合征 [2] - 目前Nucala在全球任何地方都未获批用于治疗COPD [3] 分组3:Nucala研究数据及市场情况 - 欧洲申请基于III期MATINEE研究的积极数据,该研究显示Nucala加入吸入维持治疗后,与安慰剂相比,中度/重度急性发作的年化率有统计学意义和临床意义的降低,达到主要终点 [5] - COPD是一种进行性异质性炎症性肺部疾病,影响欧洲超4000万人,是全球许多国家住院的主要原因之一 [6] 分组4:Nucala销售情况 - 2024年Nucala销售额达17.8亿英镑,按固定汇率计算同比增长12%,是GSK主要营收驱动力之一 [7] 分组5:GSK股价表现 - 年初至今,GSK股价上涨16.1%,而行业涨幅为5.7% [4] 分组6:GSK评级及其他生物技术股情况 - GSK目前Zacks排名为3(持有) [8] - 生物技术领域排名较好的股票有吉利德科学(GILD)、Dynavax Technologies(DVAX)和Krystal Biotech(KRYS),目前Zacks排名均为2(买入) [8] 分组7:其他生物技术股具体情况 - 过去60天,吉利德2025年每股收益预期从7.56美元增至7.87美元,2026年从7.76美元增至8.27美元,年初至今股价上涨15.9%,过去四个季度盈利均超预期,平均超预期幅度为19.47% [9] - 过去60天,Dynavax 2025年每股收益预期从32美分增至33美分,2026年从49美分增至57美分,年初至今股价上涨8.2%,过去四个季度中三个季度盈利超预期,平均超预期幅度为9.58% [10] - 过去60天,Krystal Biotech 2025年每股收益预期从6美元增至7.06美元,2026年从9.15美元增至11美元,年初至今股价上涨19.5%,过去四个季度中三个季度盈利超预期,平均超预期幅度为3.29% [11]