文章核心观点 - Relmada Therapeutics与Trigone Pharma达成NDV - 01独家许可协议，该产品有望成为非肌肉浸润性膀胱癌一线疗法，公司将评估更多战略产品机会并计划更新其开发步骤 [2][3][9] 关于NDV - 01 - NDV - 01是用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的新型缓释膀胱内吉西他滨/多西他赛制剂，正在进行2期单臂研究评估安全性和有效性，首20名患者的 topline数据预计在2025年4月26 - 29日美国泌尿协会会议公布 [1][6][7] - 其配方可最大化局部药物浓度、延长药物暴露时间、减少全身毒性，能持续10天释放药物，有潜力成为一线疗法并用于其他疗法失败患者及其他亚型 [11][12] - 受多项治疗方法和配方专利保护，专利期限至2038年 [13] 许可协议内容 - Relmada将支付350万美元预付款并发行3017420股普通股（占已发行股份10%）获得NDV - 01全球独家权利（不包括以色列、印度和南非），股份锁定12个月，还将支付最高2亿美元开发、监管和销售里程碑款项及3%净销售特许权使用费，完成2期研究后负责其开发、制造和商业化 [10] 战略展望 - Relmada将评估更多战略产品机会，预计2025年晚些时候更新NDV - 01下一步开发步骤 [9] 市场情况 - 美国约83000例新尿路上皮癌病例中超90%为膀胱癌，约75%为非肌肉浸润性膀胱癌，约50%为高级别疾病，美国非肌肉浸润性膀胱癌患病率约45万患者，复发率50 - 75% [15] - 美国非肌肉浸润性膀胱癌市场是数十亿美元机会，全球市场更大且预计增长，获批治疗选择有限，NDV - 01基于已发表数据、易给药性和持久作用潜力脱颖而出，扩展至一线外治疗可增加机会 [16] 相关公司 - Trigone Pharma是专注开发泌尿疾病缓释平台的私营专业制药公司 [17][18] - Relmada Therapeutics是临床阶段生物技术公司，推进NDV - 01和sepranolone两个项目 [18][19]