文章核心观点 - 医疗技术公司Merit Medical Systems公布WRAPSODY CIE在WAVE试验中的积极结果 显示该设备在治疗血液透析患者血管狭窄方面优于标准疗法 且已获批上市 [1][6][7] 试验安排 - WAVE试验是一项多中心、国际、研究性设备豁免（IDE）试验 旨在评估WRAPSODY CIE两年内的安全性和有效性 [3] - 试验随机组中 245名血液透析且动静脉瘘静脉流出道狭窄患者分别接受WRAPSODY CIE（n=122）或标准经皮腔内血管成形术（PTA n=123）治疗 [3] 疗效定义 - 治疗疗效定义为患者因临床驱动的靶病变血运重建或靶病变血栓形成而无需干预的比例（靶病变原发性通畅率） [4] - 另一疗效终点为患者从初始治疗到需要再次干预或放弃血管通路期间 回路内任何位置未丧失血管通路的比例（通路回路原发性通畅率） [4] 安全定义 - 主要安全性定义为患者出现对血管通路或静脉流出道回路产生负面影响的安全事件（不包括靶病变血运重建或血栓形成） 导致再次干预、住院或死亡的比例 [5] 试验结果 - 六个月初始结果显示 WRAPSODY CIE的靶病变原发性通畅率（89.8%）和通路回路原发性通畅率（72.6%）显著高于PTA（分别为62.8%和57.9% p<0.0001和p=0.015） 两种治疗的安全结果无显著差异 [6] - 十二个月时 WRAPSODY CIE的靶病变原发性通畅率（70.1%）和通路回路原发性通畅率（58.1%）仍显著高于PTA（分别为41.6%和34.4% p<0.0001和p=0.0003） [6] 产品情况 - WRAPSODY CIE于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA） 2025年1月在美国开始商业化 此前已获得欧盟CE认证并在巴西上市 [7] 公司概况 - Merit Medical Systems成立于1987年 从事介入、诊断和治疗程序专用医疗设备的开发、制造和分销 服务全球客户 拥有超800人的国内外销售和临床支持团队 全球约有7400名员工 [10]