文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）的BTK抑制剂托lebrutinib治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）的申请获FDA受理并优先审评，有望满足MS未满足需求 [1][3] 托lebrutinib药物进展 - 赛诺菲宣布FDA已受理托lebrutinib治疗nrSPMS和减缓成人残疾累积的监管申请，该申请获FDA优先审评，预计2025年9月28日作出最终决定 [1] - FDA申请得到三项后期研究数据支持，一项针对nrSPMS（HERCULES），两项针对复发型MS（RMS）（GEMINI 1和2），类似监管申请也正在接受EMA审查 [2] - 赛诺菲称托lebrutinib是首个且唯一可穿透血脑屏障治疗上述MS适应症的BTK抑制剂，若获批将是首个针对隐匿性神经炎症的疗法 [3] - 赛诺菲还在III期PERSEUS研究中评估托lebrutinib治疗原发性进展性MS，预计2025年下半年公布数据 [7] 多发性硬化症（MS）现状 - MS是一种慢性神经退行性疾病，目前可用疗法主要针对外周炎症，无法有效解决残疾累积问题，且尚无获批治疗nrSPMS的疗法 [4] 赛诺菲股价表现 - 年初至今，赛诺菲股价上涨16%，而行业涨幅为6% [5] 托lebrutinib研究波折 - 2022年，FDA因部分研究参与者出现药物性肝损伤，对赛诺菲托lebrutinib在MS和重症肌无力（MG）适应症的III期研究实施部分临床暂停 [8] - 2022年，经仔细评估竞争治疗格局后，托lebrutinib的MG研究最终停止 [9] 赛诺菲评级 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [10] 其他生物科技股推荐 - ANI Pharmaceuticals（ANIP）和CytomX Therapeutics（CTMX）目前Zacks排名为1（强力买入），89bio（ETNB）Zacks排名为2（买入） [11] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2025年每股收益（EPS）估计从5.54美元升至6.35美元，2026年从6.75美元升至7.21美元，年初至今股价上涨超19%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为17.32% [12] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2025年EPS估计从亏损31美分改善为盈利25美分，2026年每股亏损估计从65美分收窄至31美分，年初至今股价下跌35%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率为180.70% [13] - 过去60天，89bio 2025年每股亏损估计从3.19美元收窄至1.98美元，2026年从2.49美元改善至2.15美元，年初至今股价上涨17%，过去四个季度三次盈利未达预期，平均负惊喜率为46.18% [14]