文章核心观点 复宏汉霖HLX22联合XELOX对比XELOX联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心3期临床研究完成日本首例患者给药且在中国境内开展 [1] 研究详情 - 研究性质为双盲、国际多中心随机对照3期研究 [2] - 研究目的是比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗与曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界部癌患者的疗效和安全性 [2] - 符合条件的受试者以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，联合或不联合帕博利珠单抗） [2] - 主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) [2] - 次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、独立影像评估委员会(IRRC)或研究者评估的客观缓解率(ORR)、下一线治疗的无进展生存期(PFS2)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性、免疫原性和药代动力学特征 [2]