文章核心观点 公司近期1项产品获得国家三类医疗器械注册证，该产品巩固了公司在肝炎病毒系列检测试剂产品的领先优势 [1] 相关认证情况 - 产品名称为丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法） [1] - 证书编号为国械注准20253400597 [1] - 注册证有效期从2025年3月21日至2030年3月20日 [1] - 注册分配为Ⅲ类，适用范围是丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定 [1] 产品具体情况 - 获认证主体是上海之江生物科技股份有限公司 [1] - 预期用途是定量检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）RNA区 [1] - 使用范围是中国境内和认可NMPA的国家和地区 [1] 对公司的影响 - 产品采用高敏丙肝核酸检测方案（灵敏度15 IU/mL），较常规试剂灵敏度大幅提升，检测窗口期大大缩短 [1] - 可准确把控HCV感染者的诊疗黄金时间，在肝病严重度评估、治疗期间检测、治疗终点判断等阶段动态监测HCV病毒载量 [1] - 巩固了公司在肝炎病毒系列检测试剂产品的领先优势 [1]