文章核心观点 公司公布CAN - 2409在III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者2a期临床试验最终生存数据，显示其能显著延长患者生存期，尤其在非鳞状组织学患者中效果明显，公司将推进其在NSCLC的开发计划 [1][7] 公司产品信息 - CAN - 2409是公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，可递送HSV - tk基因诱导针对肿瘤的个体化全身免疫反应，有潜力治疗多种实体瘤 [8][9] - CAN - 3110是HSV平台的领先候选产品，正在复发性高级别胶质瘤的1b期临床试验中，单剂量注射后患者中位总生存期较历史对照接近翻倍 [11] - enLIGHTEN™发现平台是基于HSV的系统性迭代发现平台，用于为实体瘤开发新的病毒免疫疗法 [11] 临床试验数据 生存数据 - 46例接受2个疗程CAN - 2409治疗的可评估患者中位总生存期（mOS）为24.5个月 [1][5] - 41例基线时有进展性疾病的可评估患者mOS为21.5个月，远超接受多西他赛化疗的同类患者（9.8 - 11.8个月） [1][5] - 37%基线时对免疫检查点抑制剂（ICI）治疗有进展性疾病的患者在CAN - 2409给药2年后仍存活 [1][5] 潜在精准医学方法 - 长期存活者中，非鳞状组织学患者占比高，OS > 24个月的患者中有14/15例、OS > 30个月的患者中有9/9例为非鳞状NSCLC [8] - 非鳞状组织学患者在CAN - 2409给药后T细胞、B细胞和树突状细胞变化更大，mOS为25.4个月 [2][8] - 探索性意向治疗（ITT）分析显示，非鳞状NSCLC患者接受CAN - 2409治疗后mOS为16.7个月，高于接受多西他赛化疗的患者（9.9 - 12.3个月） [8] 全身抗肿瘤反应和安全性 - 69%有多个病灶的患者未注射肿瘤缩小，表明局部注射可诱导全身抗肿瘤免疫反应（远隔效应） [8] - CAN - 2409在延长随访期内保持良好的安全性和耐受性，未发现新的安全信号 [5][8] 公司发展计划 基于积极结果，公司将推进CAN - 2409在NSCLC的开发计划，包括为未来可能的注册性临床试验做准备 [7] 其他临床进展 - CAN - 2409在非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌（PDAC）的2a期临床试验已完成，在局限性非转移性前列腺癌的3期临床试验结果积极 [10] - 2024年12月，CAN - 2409在中高危局限性前列腺癌3期临床试验中达到主要终点，与标准治疗联合可显著改善无病生存期 [10] - 在可切除边缘的PDAC 2a期随机对照试验中，CAN - 2409加标准治疗组患者估计中位总生存期为31.4个月，显著高于仅接受标准治疗的对照组（12.5个月） [10] 监管情况 - CAN - 2409加前药已获FDA快速通道指定，用于治疗对一线PD - (L)1抑制剂治疗耐药、无激活分子驱动突变或在靶向分子治疗后进展的PDAC、III/IV期NSCLC和局限性原发性前列腺癌 [7][10] - CAN - 2409获FDA孤儿药指定，用于治疗PDAC [10] - 公司在新诊断局限性前列腺癌的关键3期临床试验是根据与FDA达成的特殊协议评估（SPA）进行的 [10]