文章核心观点 - 索莱诺治疗公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准VYKAT XR用于治疗普拉德-威利综合征（PWS）患者的食欲过盛，预计2025年4月在美国上市 [1] 药物获批情况 - FDA批准VYKAT XR（二氮嗪胆碱）缓释片用于治疗4岁及以上成人和儿童PWS患者的食欲过盛 [1] - 获批基于充分且控制良好的研究以及综合临床开发计划的安全数据，在3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验Study 2 - RWP的16周随机撤药研究期间确立了疗效 [2] 各方评价 - 索莱诺首席执行官称获批是公司重要里程碑，对PWS社区意义重大，感谢参与试验的各方 [2] - 佛罗里达大学教授表示获批是PWS社区的巨大成就，VYKAT XR可帮助治疗食欲过盛 [2] - 美国普拉德 - 威利综合征协会首席执行官称获批是历史性一天，为患者和家庭带来希望 [2] - 普拉德 - 威利研究基金会执行董事称获批证明了坚持、科学和倡导的力量 [2] 药物安全性 - VYKAT XR有超过四年的四项双盲和/或开放标签研究数据，有良好的安全状况 [3] - 主要安全分析基于Study 1，最常见不良反应（发生率≥10%且比安慰剂高2%）包括多毛症、水肿、高血糖和皮疹 [3] 患者支持计划 - 公司推出索莱诺一号综合患者支持计划，信息可在VykatXR.com查询，团队联系电话1 - (833) - SOLENO - 1（1 - 833 - 765 - 3661） [4] - 医疗保健提供者可访问VykatXRHCP.com填写启动表提交处方 [4] 会议信息 - 索莱诺管理层将于3月26日下午5:30举办投资者电话会议和网络直播讨论FDA对VYKAT XR的批准，提供了会议电话详情和网络直播链接，会议重播将在公司网站投资者板块提供 [5][6] 普拉德 - 威利综合征介绍 - PWS是一种罕见的遗传性神经发育障碍，由15号染色体基因表达异常引起，美国普拉德 - 威利综合征协会估计每15000例活产中就有1例 [7] - 该病的典型症状是食欲过盛，会严重降低患者及其家人的生活质量，还可能导致严重死亡和长期并发症 [7] 药物适应症和安全信息 - VYKAT XR用于治疗4岁及以上成人和儿童PWS患者的食欲过盛 [8] - 对二氮嗪、VYKAT XR其他成分或噻嗪类过敏的患者禁用 [9] - 有高血糖报告，治疗前应检测空腹血糖和糖化血红蛋白，治疗期间定期监测 [10] - 有水肿报告，应监测水肿或液体超负荷的迹象或症状，有心脏储备功能受损的患者应慎用 [11] 公司介绍 - 索莱诺专注于开发和商业化治疗罕见病的新型疗法，首款商业产品VYKAT XR是治疗PWS患者食欲过盛的每日一次口服药物 [13] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性陈述，涉及VYKAT XR商业化时间、潜在市场机会等，受多种风险和不确定性影响 [14] 联系方式 - 投资者联系Brian Ritchie，电话212 - 915 - 2578 [15] - 媒体联系邮箱media@soleno.life [15]