文章核心观点 - 创新商业阶段生物技术公司Gyre Therapeutics宣布在《临床与转化肝病学杂志》发表关于Hydronidone治疗慢性乙肝相关肝纤维化的3期随机试验方案文章 公司预计在2025年第二季度公布该3期试验的 topline 结果 [1][3] 试验相关情况 - 随机双盲安慰剂对照多中心3期试验（NCT05115942）于2024年10月在中国44家临床研究医院完成248名患者入组 患者按1:1随机接受F351或安慰剂 主要终点是治疗52周后肝纤维化（以Ishak评分系统衡量）较基线至少降低一个阶段 [2] - 中国国家药品监督管理局（NMPA）在2021年将F351指定为“突破性疗法” [3] Hydronidone（F351）介绍 - F351是下一代抗纤维化化合物 是吡非尼酮的结构类似物 其双重机制可抑制体外p38γ激酶活性和TGF - β1驱动的胶原蛋白过度产生 特异性靶向肝星状细胞 在临床前研究中对肝星状细胞有强抗增殖和抗纤维化作用 并在多种体内肝纤维化模型中得到验证 [4] Gyre Pharmaceuticals介绍 - 商业阶段生物制药公司 致力于器官纤维化创新药物的研发、生产和商业化 旗舰产品ETUARY®（吡非尼酮胶囊）2011年在中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF） 2024年净销售额达1.058亿美元 正在中国进行F351治疗慢性乙肝相关肝纤维化的3期临床试验 预计2025年第二季度公布 topline 数据 [5] Gyre Therapeutics介绍 - 总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司 主要专注于在美国开发和商业化F351（Hydronidone）治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）相关纤维化 还通过间接控股Gyre Pharmaceuticals推进在中国的多元化产品线 [6]