文章核心观点 公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其研究性新药（IND）修正案的积极审查，有望在2025年上半年对首批受试者给药，同时其摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）接受 [1]。 公司进展 - 公司收到FDA对其IND中化学、制造和控制（CMC）修正案的积极审查，完成了在启动患者给药前对FDA的最后承诺，将制造时间缩短约一周，有望在2025年上半年对首批受试者给药 [1] - 公司摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）接受，预计在5月30日至6月5日于芝加哥举行的年会上展示 [2] 临床试验 - 首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER - 1236在复发/难治性可测量残留病阳性急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效 [2] - 研究分两部分，先进行剂量递增确定2期的最高耐受剂量和推荐剂量，再进行扩展阶段进一步评估安全性和有效性 [2] - 主要结果指标包括不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率、剂量限制性毒性发生率以及总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留病（MRD）估计；次要结果指标包括药代动力学（PK） [2] 公司介绍 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于癌症治疗的下一代工程T细胞疗法 [3] - 其专有T细胞工程方法将先天和适应性免疫的某些理想特征整合到单一治疗构建体中，有望调动人体全部免疫库实现优化癌症治疗 [3] - 新型细胞免疫疗法平台预计通过构建吞噬途径重定向患者来源的T细胞消除肿瘤，创造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T） [3] - 公司认为CER - T细胞的差异化活性使其比目前批准的嵌合抗原受体（CAR - T）细胞疗法有更广泛的治疗应用，可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [3] - 公司预计2025年针对血液系统恶性肿瘤启动其领先产品候选药物CER - 1236的临床试验 [3]