Completion of DLT observation period for Cohort 1; first patient in Cohort 2 dosed at higher cell level; additional dosing in Cohort 1 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (OTCQB: CERO) (“CERo” or the “Company”), an innovative cellular immunotherapy company pursuing new targets and novel phagocytic mechanisms, announces recent advances to the CertainT-1 trial that is focused on patients with acute myeloid leukemia (AML). Following completion of the ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 5, 2025. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2836 81-4182129 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 201 Haskins Way, Suite 230 Sout ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 5, 2025. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Delaware 2836 81-4182129 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 201 Haskins Way, Suite 230 Sout ...

公司股票交易状态更新 - CERo Therapeutics Holdings, Inc 的股票于2025年12月2日东部时间上午8:00起在OTCQB市场开始交易 交易代码为CERO [2] - 公司表示投资者无需采取任何行动 并继续评估包括在主要交易所上市在内的其他升级上市方案 以优化流动性和投资者可及性 [2] 公司运营与战略 - 公司首席执行官表示 运营一切照常 并致力于通过持续推进科研和执行业务长期战略为股东创造最大价值 [3] - 公司当前重点在于推进CER-1236治疗AML的1期临床试验的当前队列 该队列的起始剂量较前一队列有显著提高 [3] - 公司重申致力于开发CER-1236的共同目标 [3] 公司业务与技术介绍 - CERo是一家创新的细胞免疫治疗公司 致力于开发用于治疗癌症的新一代工程化T细胞疗法 [4] - 其专有的T细胞工程方法 将先天免疫和适应性免疫的关键功能属性整合到单一治疗结构中 旨在调动人体免疫系统以实现更全面的肿瘤靶向 [4] - 该新型细胞免疫治疗平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天吞噬机制 将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞 利用吞噬活性摧毁癌细胞 公司称其为嵌合吞噬受体T细胞 [4] - 公司相信CER-T细胞差异化的靶向特性可能比目前批准的CAR-T疗法更具优势 并可能将细胞免疫疗法的应用范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [4] - 公司已针对其主要候选产品CER-1236启动了针对血液恶性肿瘤的临床试验 [4]

现金及现金等价物状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物约为190万美元，累计赤字约为8630万美元[283] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物约为190万美元，预计不足以支持未来12个月运营[324] 融资活动 - 2025年2月5日，公司通过证券购买协议获得净收益约420万美元[284] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司通过行使A系列优先认股权证等获得净收益约420万美元[284] - 2025年4月21日，公司签订协议拟发行最多1万股D系列优先股，总购买价格最高达800万美元[285] - 2025年4月22日，公司以非现金交易发行6250股D系列优先股，所获资产公允价值为50万美元[286] - 2025年6月5日，公司出售938股D系列优先股获得总现金收益750,400美元[287] - 2025年6月25日，公司出售2315股D系列优先股获得总现金收益1,852,000美元[287] - 2025年7月18日，公司出售497股D系列优先股获得总现金收益432,600美元，净收益为320,801美元[287] - 2025年10月16日，公司发行3816股E系列优先股获得总收益约225万美元[294] - 2024年11月至2025年9月30日，公司通过股权信用额度筹集约440万美元净收益，并通过2025年2月的公开发行筹集约420万美元净收益[296] - 公司通过E系列优先股等融资活动获约225万美元资金，并安排总额最高1750万美元的股权信用额度[324][325] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为238.6万美元，较去年同期177.4万美元增加61.2万美元，增幅34.5%[309][310] - 研发费用增加主要归因于临床费用增加约20.2万美元，科学咨询费增加21.0万美元，药物生产成本增加27.8万美元[310] - 研发费用增至804.8万美元，同比增加189.1万美元或30.7%，主要由于临床费用增加256.4万美元[316][317] 管理费用 - 2025年第三季度管理费用为197.6万美元，较去年同期262.8万美元减少65.2万美元，降幅24.8%[309][312] - 管理费用减少主要因专业费用减少86.9万美元，其中法律费用减少56.1万美元，咨询费减少46.4万美元[312] - 行政费用降至598.9万美元，同比减少195.7万美元或24.6%，主要由于承销费用减少175万美元[316][319] 净亏损 - 2025年第三季度净亏损为485.6万美元，较去年同期422.8万美元增加62.8万美元，增幅14.9%[309][314] - 净亏损增至1538万美元，同比增加640.3万美元或71.3%[316][321] 归属于普通股股东的净亏损 - 因D系列优先股触发稀释事件，公司2025年第三季度计入视同股利665.0万美元[309][314] - 2025年第三季度归属于普通股股东的净亏损为1150.6万美元，去年同期为422.8万美元，增幅172.1%[309][314] - 归属于普通股股东的净亏损为4707.8万美元，同比增加3810.2万美元或424.5%，包含3161.4万美元的视同股息[316][321] 其他收入/（费用） - 2025年第三季度其他净支出为49.4万美元，去年同期为其他净收入17.4万美元，负面变动66.8万美元[309][313] - 其他收入（费用）净额为支出134.3万美元，同比恶化646.9万美元，主因或有对价负债公允价值变动收益及供应商负债结算收益归零[316][320] 运营亏损 - 运营亏损为1403.7万美元，同比略有改善，减少6.56万美元或0.5%[316] 收入状况与融资依赖 - 公司目前未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会从产品销售中产生收入[301] - 公司目前无营收，预计未来数年仍无营收，需持续依赖外部融资支持研发及运营[322][323][328] 资本市场状况 - 公司普通股收盘价在2025年4月25日至6月9日期间连续30个交易日低于纳斯达克资本市场1美元最低要求[297] - 公司股票于2025年10月31日从纳斯达克退市，转至OTC市场，可能增加未来融资难度[326] 经营活动现金流 - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为1137.6万美元，主要反映了1538万美元的净亏损[330] - 截至2024年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为1227.4万美元，主要反映了897.6万美元的净亏损[331] 投资活动现金流 - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为50万美元，源于出售股权证券[332] 融资活动现金流 - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为1046.9万美元，主要来自行使A类优先认股权证、出售普通股和D类优先股等[333][334] - 截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为1224.1万美元，主要来自出售A类、B类、C类优先股及普通股[333][335] 非现金调整项目 - 2025年九个月的非现金调整包括：21.5万美元折旧、83.6万美元股权激励、86.4万美元股权诱导费用、50万美元递延发行成本核销及59.5万美元使用权资产摊销[330] - 2024年九个月的非现金调整包括：58.9万美元供应商负债结算收益、34.2万美元折旧、190.4万美元股权激励、53.7万美元使用权资产摊销及519万美元或有对价负债重估收益[331] 运营资本变动 - 2025年九个月运营资本变动包括：25.7万美元预付费用增加、142.6万美元应付账款增加、42.9万美元应计负债减少及64.4万美元租赁负债减少[330] - 2024年九个月运营资本变动包括：23.2万美元应付账款减少、147.6万美元应计负债增加及64.2万美元租赁负债减少[331] 或有对价负债 - 因2024年2月合并，公司确认了490万美元的或有对价负债，截至2024年9月30日的九个月内，其公允价值变动录得487万美元收益[337]

临床进展 - 公司启动针对急性髓系白血病患者的CER-1236 1期临床试验第二队列研究 [1] - 第二队列首位患者（试验中第四位患者）接受初始剂量，为第一队列患者初始剂量的两倍，并在48小时后接受第二次相同剂量 [1] - 第三位患者因疾病进展未按原计划接受第二剂CER-1236 [3] 试验设计与数据 - 该首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER-1236在复发/难治性或伴有可测量残留病灶的缓解期AML患者，以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者中的安全性和初步疗效 [2] - 研究分为两部分：剂量递增以确定最高耐受剂量和2期推荐剂量，随后是扩展阶段以评估安全性和有效性 [2] - 主要结局指标包括不良事件和严重不良事件发生率、剂量限制性毒性发生率以及总缓解率、完全缓解率、复合完全缓解率和可测量残留病灶的评估 [2] - 次要结局指标包括药代动力学 [2] 管理层评论与公司技术 - 研究调查员指出，第二队列的启动是一个重要事件，表明CER-1236迄今未显示剂量限制性毒性，因此决定继续增加剂量水平以深入了解化合物的安全性和有效性 [2] - 公司首席执行官表示，鉴于迄今的安全性数据和细胞扩增情况，对CER-1236正在进行的1期试验的进展和结果感到鼓舞 [3] - 公司专注于开发下一代工程化T细胞疗法，其专有方法整合了先天性和适应性免疫的关键功能属性，旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制重定向患者来源的T细胞以靶向肿瘤细胞 [4] - 该新型细胞免疫疗法平台创建了嵌合吞噬受体T细胞，其差异化靶向特性可能优于当前批准的CAR-T疗法，并有望将细胞免疫疗法的范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [4]

公司近期动态 - 公司将于2025年11月5日至9日在马里兰州国家港口举行的癌症免疫治疗学会（SITC）会议上公布其先导化合物CER-1236的数据[1] - 海报标题为“CER-1236，一种研究性靶向TIM-4配体的T细胞产品，表现出持续的效应功能和抗耗竭能力”[2] 产品数据亮点 - 临床前数据显示CER-1236具有持久的活性，在多次抗原刺激下表现出持续的细胞扩增和强大的细胞因子反应[2] - 与CD3/CD28多克隆刺激相比，后者虽能诱导强烈的初始激活，但会导致细胞耗竭，而CER-1236则显示出优势[2] - 公司首席执行官认为这些数据支持了在1期试验中观察到的总体情况，并为后续开发提供了更多见解[3] 临床试验进展 - 公司正在进行一项首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究，旨在评估CER-1236在急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效[3] - 研究患者群体包括复发/难治性患者、存在可测量残留病变的缓解期患者，以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者[3] - 研究分为两部分：剂量递增阶段以确定最高耐受剂量和2期推荐剂量，随后是扩展阶段以评估安全性和有效性[3] - 主要结局指标包括不良事件和严重不良事件的发生率、剂量限制性毒性的发生率，以及总体缓解率、完全缓解、复合完全缓解和可测量残留病的评估[3] - 次要结局指标包括药代动力学[3] 公司技术与平台 - 公司是一家创新型免疫治疗公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法[4] - 其专有的T细胞工程方法整合了先天免疫和适应性免疫的关键功能属性，旨在调动人体免疫库以实现更全面的肿瘤靶向[4] - 该新型细胞免疫治疗平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天吞噬机制，将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞[4] - 后者利用吞噬活性摧毁癌细胞，创造了公司所称的嵌合吞噬受体T细胞[4] - 公司认为CER-T细胞差异化的靶向特性可能优于当前已获批的CAR-T疗法，并有可能将细胞免疫疗法的应用范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤[4] - 公司已针对其先导候选产品CER-1236在血液恶性肿瘤领域启动了临床试验[4]

公司交易状态 - 公司股票继续在OTC Markets挂牌交易，代码为CERO [1] - 自2025年10月31日周五市场开盘起，公司股票在OTC PINK市场挂牌，投资者无需采取任何行动 [1] - 公司正在积极评估升级上市地点的选项，包括但不限于其他OTC市场或主要交易所，以优化流动性和投资者可及性 [1] 公司运营与战略 - 公司业务照常进行，致力于通过持续进行科学研究并执行长期商业战略来为股东最大化价值 [2] - 公司运营团队完整，所有员工和顾问均致力于开发CER-1236的目标 [2] - 公司专注于推进当前CER-1236队列的研究，包括近期启动的急性髓系白血病1期临床试验的第二队列，该队列的剂量已根据FDA的提议和批准大幅增加 [2] 技术与产品管线 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法 [3] - 其专有的T细胞工程方法将先天性和适应性免疫的关键功能属性整合到一个单一的治疗结构中，旨在调动人体免疫系统以实现更全面的肿瘤靶向 [3] - 该新型细胞免疫疗法平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制，将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞 [3] - 公司相信其CER-T细胞的差异化靶向特性可能优于当前已获批的CAR-T疗法，并有可能将细胞免疫疗法的应用范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [3] - 公司已针对其主要候选产品CER-1236在血液恶性肿瘤领域启动了临床试验 [3]

核心事件 - 纳斯达克听证小组决定拒绝公司继续挂牌的请求 其普通股将于2025年10月31日开市时暂停在纳斯达克交易 [1] - 公司计划对小组决定提出上诉 并寻求在场外交易市场进行股票交易 同时继续其临床运营 [1] 不合规背景与原因 - 公司未能遵守纳斯达克上市规则5550(b)(1) 即维持至少250万美元的股东权益 [2] - 公司在2025年1月获得延期至2025年4月22日以重新合规 并于2025年5月7日被认定已恢复合规 [2] - 2025年8月 因难以及时完成对可市场化证券的估值 公司以大幅折价出售了这些证券 导致纳斯达克工作人员在2025年9月4日认定公司再次不合规 [3] - 小组的决定是基于对截至2025年4月22日不合规的追溯性认定 并未考虑公司提交的旨在未来恢复合规的计划 [4] 融资状况与影响 - 公司已执行部分恢复合规计划 包括通过出售E系列可转换优先股获得约225万美元现金收益 以及获得约475万美元的额外认购 [4] - 投资者完成额外475万美元认购的义务受多项条件约束 包括股票在纳斯达克的持续上市 公司正与投资者商讨修改融资条款 [4] - 股票从纳斯达克退市可能对交易价格和交易量产生重大不利影响 因为场外交易市场的流动性较低 [5] 业务运营与临床进展 - 公司计划继续其临床试验 包括为试验中的患者给药 [6] - 在首批三位接受低剂量治疗的AML癌症患者中 获得的证据显示CER-1236细胞快速扩增且未观察到毒性 第二位连续接受三次低剂量输注的患者仍在试验中 [6] - 这些早期观察结果支持了按计划在更高剂量下继续开发CER-1236 公司正在推进该计划 [7] - 公司正在审视其现金资源和潜在的融资方案 以支持持续运营 [7] 公司背景与技术平台 - 公司是一家创新的免疫疗法公司 致力于开发用于治疗癌症的新一代工程化T细胞疗法 [8] - 其专有T细胞工程方法整合了先天性和适应性免疫的关键功能属性 旨在通过更全面的肿瘤靶向激活人体免疫系统 [8] - 该新型细胞免疫疗法平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制 将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞 后者利用吞噬活性摧毁癌细胞 即所谓的嵌合吞噬受体T细胞 [8] - 公司认为CER-T细胞差异化的靶向特性可能优于当前已批准的CAR-T疗法 并可能将细胞免疫疗法的范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [8] - 公司已为其主导产品候选物CER-1236针对血液恶性肿瘤启动了临床试验 [8]

临床进展 - 公司已授权研究人员对第一位队列中的患者进行第三次CER-1236输注，剂量为每公斤体重100万个细胞，与首次两次剂量相同[1] - 此次额外输注旨在生成更多安全性和剂量信息，以评估多剂量给药策略作为单次高剂量方案替代方案的可行性[1] - 第一位队列的初始剂量水平是基于其他过继性T细胞疗法研究中常用的剂量范围选择的[1] - 第三次输注发生在公司宣布的第二位队列首位患者首次给药之前，第二位队列的首次给药预计在未来几周内进行[2] 财务与运营 - 公司已完成计划中700万美元融资的第一部分，金额约为230万美元，融资方为现有股东[2] - 此次额外融资预计将延长公司的现金储备，并支持其维持纳斯达克上市合规性的努力[2] - 首席财务官表示，融资的顺利进行强化了公司的资本结构，并为开始第二位队列的研究做好了准备[4] 研发项目概述 - CER-1236正在一项首次人体、多中心、开放标签的1/1b期临床研究中进行评估，针对急性髓系白血病患者[3] - 该研究分为两部分：剂量递增阶段以确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，以及扩展阶段以评估安全性和有效性[3] - 主要疗效终点包括总缓解率、完全缓解率、复合完全缓解率以及可测量残留疾病[3] - 次要终点包括药代动力学[3] - 截至目前，在接受治疗的前三名患者中尚未观察到归因于CER-1236的毒性反应[3] 公司技术与平台 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法[5] - 其专有T细胞工程方法整合了先天性和适应性免疫的关键功能属性，旨在通过更全面的肿瘤靶向激活人体免疫系统[5] - 该新型细胞免疫疗法平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制，将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞[5] - 公司相信，其嵌合吞噬受体T细胞（"CER-T"）的差异化靶向特性可能优于当前已获批的CAR-T疗法，并有望将细胞免疫疗法的应用扩展至血液恶性肿瘤和实体瘤[5] - 公司已针对其主要候选产品CER-1236启动了针对血液恶性肿瘤的临床试验[5]