文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予CERo Therapeutics公司领先候选药物CER - 1236治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格（ODD），该药物目前处于1期临床试验阶段，ODD资格为公司和药物带来多项激励措施 [1][2][3] 公司信息 - CERo是一家创新免疫疗法公司，致力于开发下一代工程T细胞疗法治疗癌症，其专有T细胞工程方法可将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗结构中，有望使患者来源的T细胞消除肿瘤，其CER - T细胞疗法应用范围可能更广，公司已启动主要候选产品CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤的临床试验 [4] 药物信息 - CER - 1236是一种创新疗法，可利用吞噬机制和T细胞内置的靶细胞破坏机制治疗AML，目前处于1期临床试验阶段，该试验为首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究，分剂量递增和扩展两个阶段，主要评估安全性和初步疗效，有主要和次要结果指标 [1][2] 孤儿药资格相关 - FDA的孤儿药计划旨在推动治疗美国每年患者少于20万的疾病的药物开发，ODD授予对现有治疗有显著益处、用于治疗危及生命或慢性衰弱疾病的药物，CER - 1236获得ODD资格后可获得FDA临床试验设计协助、申请孤儿药赠款、免交药物批准申请费和7年市场独占权等激励 [3] 公司管理层观点 - 公司首席执行官Chris Ehrlich认为孤儿药资格凸显了开发AML新疗法的重要性以及CER - 1236提供新治疗方法的潜力，公司处于免疫肿瘤学创新前沿，期待近期提供试验更新 [3]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., June 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc. (Nasdaq: CERO) (“CERo”), an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces that the Company has issued additional shares of its Series D Preferred Stock to certain institutional investors (the “Investors”) pursuant to the securities purchase agreement previously entered into by and between the Company and such ...

Results in 18 Issued Patents and Allowed Patent Applications Internationally with Nine Total Patent Families SOUTH SAN FRANSCISCO, Calif., June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (Nasdaq: CERO) (“CERo” or the “Company”) an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of  engineered T cell therapeutics that deploy phagocytic (i.e., target-cell eating) mechanisms alongside the array of built-in target cell destroying  mechanisms used by T cells, announces ...

文章核心观点 - 公司宣布其CER - 1236的1期临床试验已对首位患者给药，该研究聚焦急性髓系白血病患者，后续将持续监测关键指标，公司还将在会议上展示研究海报 [1] 公司进展 - 公司已对CER - 1236的1期临床试验首位患者给药，患者在急性髓系白血病研究的牵头试验点接受给药，目前输注后已超7天，正持续监测关键安全、耐受性和疗效终点 [1] - 公司将在2025年5月30日 - 6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上以海报形式展示该研究，海报摘要标题为“First in human study of autologous chimeric engulfment receptor T - cell CER - 1236 targeting TIM - 4 - L in acute myeloid leukemia (CertainT - 1)”，海报会议于6月1日举行 [1][4] 研究情况 - 该研究为首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究，旨在评估CER - 1236在复发/难治性、缓解且有可测量残留病或新诊断的TP53突变MDS/AML或AML急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效 [3] - 研究分两部分，先进行剂量递增以确定2期的最高耐受剂量和推荐剂量，再进行扩展阶段评估安全性和疗效，主要结果指标包括不良事件和严重不良事件发生率等，次要结果指标包括药代动力学 [3] 相关人员观点 - 公司首席医学官表示首例人体给药完成是CER - 1236的临床开发里程碑，相关评估正在进行，期待数据成熟后公布结果 [4] - 公司首席执行官感谢首位患者及相关人员的付出，期待讨论更多结果以验证CER - 1236的科学研究工作 [4] 公司介绍 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于癌症治疗的下一代工程T细胞疗法，其专有T细胞工程方法可将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗构建体中，有望通过吞噬机制消除肿瘤 [5] - 公司认为其CER - T细胞的差异化活性使其比目前批准的CAR - T细胞疗法有更广泛的治疗应用，可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤，已启动主要产品候选药物CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤的临床试验 [5]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 Delaware 81-4182129 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-40877 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (Nasdaq: CERO) (“CERo” or the “Company”) an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces it has regained compliance with Nasdaq Listing Rule 5550(b)(1), which requires minimum stockholders’ equity of $2.5 million (the “Equity Rule”) On May 7, 2025 the Nasdaq Hearings Panel (the “Panel”) notified the Company t ...

文章核心观点 - 创新免疫疗法公司CERo Therapeutics宣布田纳西州纳什维尔的TriStar Centennial Medical Center成为其CER - 1236一期临床试验点，该试验针对急性髓系白血病患者，已开始患者招募，预计2025年上半年对首位患者给药 [1] 公司信息 - CERo是一家推进下一代工程T细胞疗法治疗癌症的创新免疫疗法公司，其专有T细胞工程方法将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗结构中，有望通过吞噬机制消除肿瘤，创造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T），CER - T细胞的差异化活性使其比现有获批的CAR - T细胞疗法有更广泛治疗应用，公司预计2025年针对血液系统恶性肿瘤启动其主要候选产品CER - 1236的临床试验 [4] 临床试验情况 试验地点与合作 - TriStar Centennial Medical Center通过Sarah Cannon Research Institute（SCRI）成为公司CER - 1236一期临床试验点，SCRI与TriStar Centennial合作推进癌症研究，提供多种疾病适应症的创新临床研究试验 [1] 试验目的与设计 - 首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER - 1236在复发/难治性、有可测量残留病或TP53基因突变的急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效，分剂量递增和扩展两个阶段，先确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，再评估安全性和疗效 [2] 试验指标 - 主要结果指标包括不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率、剂量限制性毒性发生率以及总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留病（MRD）估计；次要结果指标包括药代动力学（PK） [2] 试验进展 - 试验针对急性髓系白血病患者，患者招募已开始，预计2025年上半年对首位患者给药 [1] 相关人员观点 - SCRI白血病研究主任Stephen Strickland表示临床前研究显示CER - 1236在不牺牲健康细胞的情况下有多功能杀伤癌细胞的方法，这种新作用机制可能对癌症治疗方式产生重大影响，期待参与临床研究探索可能性 [2] - CERo Therapeutics首席执行官Chris Ehrlich称临床试验点合作伙伴的迅速加入证明了CER - 1236的科学研究工作以及公司和研究机构团队的奉献精神和专业能力，TriStar Centennial Medical Center为试验带来的声誉不容小觑，期待近期宣布患者入组和首次给药情况 [3]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif, April 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (Nasdaq: CERO) (“CERo” or the “Company”) an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces it will be presenting a poster at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Annual Meeting to be held May 30-June 3, 2025 at McCormick Place, Chicago, Ill. The poster is titled, “First-in-human study of autol ...

SOUTH SAN FRANSCISCO, Calif, April 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (Nasdaq: CERO) (“CERo” or the “Company”) an innovative immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces that Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) in Denver, Colorado will be a key clinical trial site for the Company’s Phase 1 clinical trial of CER-1236. Partnering with SCRI to a ...

文章核心观点 - 创新免疫疗法公司CERo Therapeutics Holdings宣布进行新的可转换优先股交易，预计募资800万美元，用于利用FDA的IND许可推进项目及解决纳斯达克合规问题 [1][2] 公司交易情况 - 公司与投资者达成证券购买协议，进行新的可转换优先股交易 [1] - 此次发行预计总收益达800万美元，首次交割预计获500万美元，后续额外交割投资者可选出资最多300万美元 [2] 资金用途 - 公司计划用此次发行的净收益利用FDA在液体和实体肿瘤方面的两项IND许可，完成MDACC的站点激活并快速启用其他站点 [2] - 资金还将用于解决纳斯达克关于股东权益的不足问题，延长手头现金以维持运营和拓展发展空间 [2] 公司管理层表态 - 首席执行官Chris Ehrlich表示，在近期宣布即将对首位AML患者给药及实体肿瘤IND获批后，对投资者的支持感到欣慰，期待持续执行和取得进展 [3] 公司简介 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发下一代工程T细胞疗法治疗癌症 [5] - 其专有T细胞工程方法将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗结构中，有望通过吞噬机制重定向患者来源的T细胞消除肿瘤，创造CER - T细胞 [5] - 公司认为CER - T细胞比目前批准的CAR - T细胞疗法有更广泛的治疗应用，预计2025年针对血液系统恶性肿瘤启动其领先候选产品CER - 1236的临床试验 [5]