文章核心观点 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证并开始商业应用 有望为房颤患者提供新治疗选择 且公司在PFA产品组合的临床和监管方面取得进展 [1][2][11] 产品获批与应用 - 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证 早于预期 已开始在欧盟进行商业病例治疗 下半年将进一步扩大使用 [1] - 约800万65岁以上欧洲人患房颤 预计未来30年翻倍 许多患者依赖心脏消融治疗 该系统可单导管治疗房颤 [2] - CE认证基于全球临床试验结果 该系统在消融手术中肺静脉隔离成功率达99.1% 且能量应用次数远少于竞品 [3] 产品优势 - PFA通过高能量电脉冲治疗 可降低损伤相邻组织风险 现有竞品因缺乏可视化或接触评估需多次治疗 [5][6] - 该系统与EnSite™ X EP系统集成 可解决现有局限 提供简化工作流程 高效能量传递和手术灵活性等优势 [6][8] 临床与监管进展 - Volt PFA系统正在VOLT - AF IDE研究中评估 去年提前4个月完成近400名患者入组 预计今年完成12个月随访 [11] - 公司在评估焦点PFA技术的临床研究中取得进展 FOCALFLEX CE试验提前完成入组 FlexPulse IDE试验在美国进行中 [12] - 公司的Agilis™ NxT Steerable Introducer, Dual Reach™在美国和欧洲获13F尺寸监管批准 使其与更大导管兼容 [13]