文章核心观点 - 索莱诺治疗公司（Soleno Therapeutics）的Vykat XR获FDA批准用于治疗普拉德 - 威利综合征（PWS）相关的食欲过盛，公司股价盘前上涨37%，预计2025年4月在美国推出该药物 [1] 公司股价表现 - 索莱诺治疗公司（SLNO）股价今日盘前上涨37%，年初至今上涨8.9%，同期行业下跌0.8% [1][4] 药物信息 - Vykat XR曾被称为DCCR，是一种创新的每日一次专有的缓释剂型，含二氮嗪胆碱，其母体分子二氮嗪可治疗一些新生儿、婴儿、儿童和成人的罕见疾病，但未获批治疗PWS [2] 疾病情况 - 约每15000名新生儿中就有1人患有PWS这种罕见遗传病，最常见症状是食欲过盛，长期会导致糖尿病、肥胖和心血管疾病等并发症 [3] FDA批准依据 - FDA批准Vykat XR用于PWS适应症基于III期C602研究的成功，该研究达到主要终点，在16周随机撤药研究期间，与安慰剂相比，食欲过盛相关行为有显著统计学意义的减少；也达到次要终点，撤药期间，安慰剂组在临床总体印象严重程度和临床总体印象改善评分方面症状恶化趋势明显，而接受Vykat XR的患者未报告新的或意外的副作用，药物耐受性良好，无不良事件报告 [5][6][7] 专利与认定 - 索莱诺为Vykat XR在PWS患者中的治疗用途建立了广泛的专利保护，该药物在美国获得FDA的突破性疗法、快速通道和孤儿药认定，在欧盟获得孤儿药认定 [7] 市场竞争 - 阿卡迪亚制药公司（Acadia Pharmaceuticals）于2023年将新的研究候选药物卡贝缩宫素鼻喷雾剂（ACP - 101）加入其罕见病产品组合，用于治疗与PWS相关的食欲过盛，2023年启动了关键的III期COMPASS PWS研究评估该候选药物的疗效和安全性，预计2025年第四季度完成最后一名患者入组，2026年上半年获得顶线数据 [8][9] 公司评级与推荐股票 - 索莱诺目前Zacks排名为4（卖出），行业中排名较好的股票有拜耳（Bayer）和科尔cept治疗公司（Corcept Therapeutics），目前Zacks排名均为2（买入） [10] 推荐股票业绩情况 - 拜耳过去30天内，2025年每股收益预期从1.14美元增至1.19美元，2026年从1.23美元增至1.28美元，过去六个月股价上涨27.7%，过去三个季度中两次符合盈利预期，一次未达预期，平均负惊喜为19.61% [11] - 科尔cept治疗公司过去30天内，2025年每股收益预期从1.85美元增至1.87美元，2026年预期维持在3.11美元，过去六个月股价上涨23.4%，过去四个季度中三次盈利超预期，一次未达预期，平均惊喜为20.08% [12]