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FDA Expands Exelixis Cabometyx Label for Neuroendocrine Tumors
EXELExelixis(EXEL) ZACKS·2025-03-28 04:00

文章核心观点 - 公司核心药物卡博替尼获批扩大适应症,有望推动销售增长,且公司在研管线进展积极,股价表现优于行业 [1][7][13] 卡博替尼获批情况 - FDA批准卡博替尼用于治疗12岁及以上曾接受治疗、无法切除、局部晚期或转移性、高分化胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET),使其成为首个且唯一获FDA批准用于曾接受治疗的神经内分泌肿瘤的全身性治疗药物,批准时间早于2025年4月3日的目标行动日期 [1][2][3] 卡博替尼已有适应症 - 卡博替尼是治疗肾细胞癌(RCC)的领先酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可用于一线免疫肿瘤学(IO)+TKI市场和二线单药治疗领域,还获批与百时美施贵宝的Opdivo联合用于RCC一线治疗 [4] - 卡博替尼获批用于治疗肝细胞癌,以及12岁及以上局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC) [5] 获批依据 - 此次FDA批准基于III期CABINET研究结果,该研究对比了卡博替尼与安慰剂在两组曾接受治疗的神经内分泌肿瘤患者(晚期pNET和晚期epNET)中的疗效,结果显示卡博替尼在无进展生存期方面有统计学意义和临床意义的改善 [6] 药物销售预期 - 神经内分泌肿瘤患者晚期预后较差,卡博替尼标签扩展有望推动其销售增长,2024年销售额达18亿美元 [7] 公司管线进展 - 公司专注于开发下一代口服TKI赞扎林替尼,2025年1月公布了Ib/II期STELLAR - 001研究扩展队列数据,支持其在转移性结直肠癌(CRC)中的关键开发 [9] - 公司管线还包括XL495、XL309(潜在的同类最佳USP1小分子抑制剂)和XB010(一种靶向5T4的抗体药物偶联物),成功开发更多药物将拓宽产品组合并减少对卡博替尼的依赖 [10][11] 公司股价表现 - 公司股价年初至今上涨11.1%,优于行业4.7%的涨幅,这得益于强劲的季度业绩、上调的指引以及增加股东回报的努力,2月20日董事会授权在2025年12月31日前额外回购至多5亿美元普通股,公告后股价上涨 [13][14] 公司评级及相关股票 - 公司目前Zacks排名为3(持有),制药/生物技术领域排名较好的股票有拜耳(BAYRY)和诺和诺德(NVO),目前Zacks排名均为2(买入) [15] 拜耳情况 - 过去30天,拜耳2025年每股收益(EPS)预期从1.14美元增至1.19美元,2026年从1.23美元增至1.28美元,过去三个月股价飙升25.5% [16] 诺和诺德情况 - 过去30天,诺和诺德2025年EPS预期从3.84美元增至3.93美元,2026年从4.66美元增至4.82美元 [17]