文章核心观点 - 日本厚生劳动省批准Dupixent用于治疗现有疗法控制不佳的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD），这是日本首个获批用于COPD的生物药 [1] 分组1：Dupixent获批情况 - Dupixent获批用于治疗现有疗法控制不佳且血嗜酸性粒细胞升高的成人COPD患者 [1] - 日本批准基于BOREAS 3期研究数据，该研究显示Dupixent显著减少急性加重并改善肺功能，安全性与已知情况一致，最常见不良事件为注射部位反应 [2] - Dupixent除COPD外，还在日本获批用于特应性皮炎、哮喘等特定患者，在全球超45个国家获批用于治疗COPD [3] 分组2：COPD疾病介绍 - COPD是慢性呼吸道疾病，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽、黏液过多和呼吸急促，还会带来健康和经济负担 [4] - 吸烟和接触有害吸入颗粒是关键风险因素，约一半患者接受三联吸入疗法仍有急性加重，血嗜酸性粒细胞升高患者急性加重和住院风险增加 [4] 分组3：Sanofi和Regeneron的COPD临床研究项目 - 两家公司通过评估Dupixent和itepekimab两种生物制剂，探索不同类型炎症在疾病进展中的作用，以改变COPD治疗模式 [5] - Dupixent抑制白细胞介素 - 4（IL4）和白细胞介素 - 13（IL13）信号通路，项目聚焦2型炎症人群；itepekimab结合并抑制白细胞介素 - 33（IL33） [6] - itepekimab正在两项3期研究中进行COPD临床研究，其安全性和有效性未获监管机构评估 [7] 分组4：Dupixent介绍 - Dupixent在日本以300mg预充式注射器或预充式笔形式提供，用于皮下注射，每两周给药一次，可在诊所或在家自行给药 [8] - 它是完全人源单克隆抗体，非免疫抑制剂，3期研究显示有显著临床益处和2型炎症减少 [9] - Dupixent在超60个国家获批用于一种或多种适应症，全球超百万患者正在接受治疗 [11] 分组5：Dupilumab开发项目 - Dupilumab由Sanofi和Regeneron联合开发，已在超60项涉及超10000名患者的临床研究中进行评估 [12] - 除已获批适应症外，两家公司正在3期研究中探索其在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，安全性和有效性未获评估 [13] 分组6：Regeneron公司介绍 - Regeneron是领先生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [14] - 公司利用专有技术推动科学发现和加速药物开发，通过遗传学中心和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [15] 分组7：Sanofi公司介绍 - Sanofi是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供治疗选择和疫苗保护，注重可持续性和社会责任 [17] - Sanofi在EURONEXT和NASDAQ上市，并提供了媒体和投资者关系联系方式 [18]