文章核心观点 基石药业已成为研发驱动且商业化路径清晰的创新生物医药企业，随着成熟产品商业价值释放与研发管线临床价值验证，将迈入加速增长期 [6] 财务数据 - 2024年公司总收入4.07亿元，较去年基本持平，其中BD收入为2.32亿元 [8] - 2024年公司净亏损0.94亿元，大幅收窄71.5% [8] 研发成就 - 3项新药上市申请获批准 [9] - 6项临床前/临床研究取得重要成果 [9] - 超10个项目数据发表于顶级学术会议&期刊 [10] 国际竞争力 舒格利单抗 - 首个成功出海的由中国生物药企研发的PD - L1单抗 [12] - 3项一线疗法获批，包括一线治疗鳞状和非鳞状Ⅳ期非小细胞肺癌全人群、一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌患者，治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的新适应症申请已递交EMA [13][14] - 达成3项国际化战略合作，覆盖瑞士、中东欧18国、中东和非洲12国、拉丁美洲10国 [15][17] - 临床价值获国际指南与学术认可，一线联合治疗鳞状和非鳞状NSCLC获ESMO指南(I,A)推荐，多项研究结果在知名期刊发表 [17][18] 泰吉华® - 同类首创KIT/PDGFRA抑制剂，300mg和100mg两种规格的地产化上市注册申请分别获中国NMPA批准，2025年初实现国产供应 [19][21] - 与恒瑞医药达成商业化战略合作 [21] - 治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST成人患者于2023年被纳入国家医保目录(2024.1.1实施) [23] 普吉华® - 同类首创RET抑制剂，地产化上市注册申请已获中国CDE受理 [25][27] - 治疗IV期RET融合阳性NSCLC在CSCO非小细胞肺癌治疗指南(2024年版)中升级至一类推荐，ARROW研究结果发表于《Endocrine - Related Cancer》 [31] 新药开发 CS5001 (ROR1 ADC) - 已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC，临床开发进展位于全球前二 [32] - 全球多中心临床试验在美国、澳大利亚及中国进行，Ib期剂量优化试验已启动，有潜力扩展为II期注册研究 [32] - 在ASCO、ASH年会公布疗效和安全性数据，表现出良好耐受性和抗肿瘤活性，在初步选定的II期推荐剂量DL8，非霍奇金淋巴瘤ORR为70%，霍奇金淋巴瘤ORR为100% [34][35] CS2009 (PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体) - 潜在同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品 [35] - 全球多中心首次人体研究在澳大利亚完成首例患者给药，预计2025年扩展至中国与美国 [36] - 在SITC年会公布临床前研究数据，能特异性激活肿瘤浸润T细胞，与VEGF拮抗增效协同，优于潜在竞品，安全剂量水平与PD - 1/VEGF双抗相当 [38] 自研管线 - 公司打造超9款具有全球权益和广泛适应症的高潜力资产，涵盖多特异性抗体、ADC与RDC，覆盖肿瘤和自身免疫疾病治疗领域 [40] - 核心资产包括CS5007、CS2011、CS5008、CS5005、CS5006等，各具潜在同类最佳或同类首创优势及独特结构与特性 [42][44][45] - 公司将携5项最新研究成果亮相AACR [46] - 公司自主开发ADC技术平台，推进新一代专有连接子开发，优化多种靶点和有效载荷 [48] 展望未来 临床突破 - 深化泰吉华®、普吉华®商业化合作与本地化生产，提升市场表现 [52] - 推动CS5001、CS2009进入关键性临床试验，寻求全球合作伙伴 [52] - 推动早期研发资产CS5007、CS2011等在未来两年内进入临床阶段 [52] 技术创新与国际影响力 - 强化ADC技术平台，推动管线拓展 [53] - 在国际学术会议上发布关键研究数据 [53]