文章核心观点 CG Oncology公布2024年第四季度和全年财务业绩及业务进展，在临床开发和融资方面取得显著进展，未来有多项临床试验数据待公布及监管申请计划 [1][2] 公司亮点 - 欧洲泌尿外科协会（EAU）大会上，新转化数据显示，灌注后creto刺激素水平立即达到峰值，并在局部维持4 - 5天；膀胱内给药可减少抗药物抗体中和，保留疗效；无全身暴露，无需采取密切接触预防措施 [4] 预期里程碑 - 预计2025年下半年提交高风险卡介苗无反应非肌肉浸润性膀胱癌（HR BCG - unresponsive NMIBC）伴原位癌（CIS）伴或不伴Ta/T1疾病的creto刺激素单药生物制品许可申请（BLA） [12] - BOND - 003队列C（HR BCG - unresponsive NMIBC伴CIS伴或不伴Ta/T1疾病）的3期临床试验最终数据将在第120届美国泌尿外科协会年会上公布 [12] - 预计2025年下半年公布BOND - 003队列P（HR BCG - unresponsive NMIBC的Ta/T1疾病无CIS）的3期临床试验顶线数据 [12] - 预计2025年下半年公布CORE - 008队列A（HR BCG - 初治NMIBC）的2期临床试验顶线数据 [12] - 预计2025年上半年启动CORE - 008队列B（HR BCG - 暴露NMIBC）和CX（HR BCG - 暴露NMIBC）试验 [12] 临床进展 - creto刺激素单药治疗在高风险卡介苗无反应非肌肉浸润性膀胱癌中显示出持续、持久的完全缓解；2024年12月5日，公司在第25届泌尿肿瘤学会（SUO）年会上公布3期BOND - 003临床试验C队列数据，74.5%（82/110）患者达到完全缓解，中位缓解持续时间（DoR）未达到但超过27个月；2025年3月24日，EAU大会上更新数据显示，75.5%（83/110）患者达到完全缓解，30名完全缓解者已达到24个月及以上，中位DoR未达到但超过28个月 [7] - 2024年10月启动CORE - 008队列A试验，评估creto刺激素在高风险卡介苗初治NMIBC中的安全性和有效性；2025年3月，研究扩展至卡介苗暴露人群（队列B） [7] - 《自然医学》发表评估creto刺激素与纳武利尤单抗联合治疗肌肉浸润性膀胱癌的1b期研究结果，为其作为膀胱癌保留膀胱治疗的潜在骨干疗法提供证据 [7] 融资情况 - 完成超额认购的后续公开发行股票，全额行使承销商期权，为公司筹集2.38亿美元总收益，预计资金可支持运营至2028年上半年 [6][7] 财务亮点 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为7.42亿美元，高于9月30日的5.407亿美元；基于当前运营计划，现有资金预计可支持运营至2028年上半年 [12] - 2024年第四季度研发费用为2680万美元，高于上年同期的1630万美元；全年研发费用为8210万美元，高于2023年的4580万美元 [12] - 2024年第四季度一般及行政费用为1170万美元，高于上年同期的300万美元；全年一般及行政费用为3370万美元，高于2023年的990万美元 [12] - 2024年第四季度归属于普通股股东的净亏损为3180万美元，合每股亏损0.46美元，上年同期净亏损为2250万美元，合每股亏损4.36美元；全年净亏损为8800万美元，合每股亏损1.41美元，2023年全年净亏损为6780万美元，合每股亏损15.65美元 [12] 关于creto刺激素 - creto刺激素是一种研究性膀胱内给药的溶瘤免疫疗法，已在包括250多名非肌肉浸润性膀胱癌患者的临床开发项目中进行研究；该项目包括两项3期临床试验（BOND - 003用于高风险卡介苗无反应NMIBC，PIVOT - 006用于中度风险NMIBC）和一项2期试验（CORE - 008评估其在高风险NMIBC中的安全性和有效性）；公司还在北美为卡介苗无反应且符合特定项目资格要求的患者启动了扩大使用计划 [9] 关于CG Oncology - 公司是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化一种潜在的膀胱癌保留膀胱治疗骨干疗法，旨在让泌尿癌症患者受益于创新免疫疗法，提高生活质量 [10]