文章核心观点 科济药业-B的舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验研究结果摘要被2025年美国临床肿瘤学会年会接受进行口头报告 [1] 产品信息 - 舒瑞基奥仑赛注射液是潜在全球同类首创、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR - T细胞治疗候选产品 用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤 主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] 开展试验情况 - 已开展多项试验 包括中国研究者发起的临床试验、针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验、针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验、用于胃癌╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验以及北美针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验 [2] 产品认定情况 - 2025年2月 舒瑞基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定 拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2022年1月 舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”认定 用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2020年 舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“孤儿药”认定 用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] 报告信息 - 研究结果摘要将于美国东部时间2025年5月22日后公布 [1]