行业监管与市场趋势 - 肿瘤领域是创新药研发最热门的领域，存在巨大未被满足的临床需求，持续吸引药企投入研发[1] - 国家药监局2024年度审评报告显示，通过加快上市注册程序，将优先审评审批的上市注册申请时限从常规的200日缩短为130日，临床急需境外已上市罕见病用药申请时限缩短为70日，旨在加速临床急需新药上市[1] - 据Insight数据库预测，2024年第二季度有11款抗肿瘤新药有望首次在中国获批，涵盖单抗、双抗和ADC（抗体偶联药物）等多种类型[1] HER2靶点药物进展 - 在11款有望获批的新药中，有3款针对HER2靶点，占比较高[2] - 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）首个申报适应症为二线治疗局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌，其上市申请于2024年9月14日获受理并被纳入优先审评，是国内该领域首个申报上市的国产HER2 ADC，截至2024年末已有七个适应症被认定为突破性疗法[2] - Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗（双抗）针对胆道癌二线治疗的上市申请于2024年6月7日获受理，并于2024年11月获美国FDA加速批准，是全球首个且唯一获批用于HER2阳性胆道癌的HER2双抗[2] - 科伦博泰的博度曲妥珠单抗（ADC）用于HER2阳性乳腺癌三线治疗的上市申请于2023年5月11日获受理，预计2024年第二季度获批；其用于二线治疗的适应症申请也于2024年1月获受理，预计2025年4月获批[3] 乳腺癌与淋巴瘤领域新药 - 乳腺癌适应症方面，除科伦博泰的博度曲妥珠单抗外，还有嘉和生物引进的来罗西利（口服CDK4/6抑制剂），其首个适应症（HR+/HER2-乳腺癌后线治疗）上市申请于2023年3月获受理，一线治疗适应症申请于2024年3月获受理[4] - 淋巴瘤方面，预计第二季度有两款新药获批，均用于弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗：诺诚健华的坦昔妥单抗和必贝特医药的双利司他[4] - 必贝特医药的双利司他是一类新药，上市申请于2023年10月8日获受理，是全球首个进入上市申报阶段的PI3K/HDAC抑制剂，临床前研究还显示其对实体瘤有良好抗肿瘤活性[4] 其他重要新药与“老药新上” - 华润双鹤与Corden Pharma共同申报的洛莫司汀（用于霍奇金淋巴瘤和脑肿瘤）上市申请于2024年2月6日获受理，这是该原研药（1976年首次获批）在中国的首次上市申报，华润双鹤视其为在肿瘤及脑胶质瘤领域的突破[5] - 复星医药的芦沃美替尼（MEK1/2抑制剂）有两项适应症分别于2024年5月和6月申报上市，分别用于成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及2岁及以上儿童的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤，后者已被纳入《罕见病目录》且两项申请均被纳入优先审评[6] - 先声药业的苏维西塔单抗（抗VEGF单抗）上市申请于2024年3月16日获受理，拟联合化疗用于含铂化疗失败的复发性卵巢癌等治疗[6] - 加科思的戈来雷塞预计第二季度获批，用于二线治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌，并已启动针对结直肠癌、胰腺癌等其他实体瘤的注册性临床研究[6] - 泽璟生物的吉卡昔替尼（用于中、高危骨髓纤维化）上市申请于2022年10月17日获受理，是11款药物中申报最早的，预计在2024年第二季度获批[7]