文章核心观点 - 复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性中国患者3期临床研究达主要终点 [1] 分组1：临床研究情况 - 研究为多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，比较HLX04 - O与雷珠单抗玻璃体注射在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 [2] - 入组患者按1:1比例随机接受HLX04 - O(1.25 mg)或雷珠单抗(0.5 mg)玻璃体注射，每四周一次，持续治疗一年 [2] - 主要研究终点为第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化，HLX04 - O组结果非劣于雷珠单抗组 [2] - 次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标 [2] - HLX04 - O和雷珠单抗对患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征相似且良好 [2] 分组2：产品情况 - HLX04 - O是在汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)基础上，根据眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗 [3] - 除已达主要研究终点的3期临床研究外，HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的国际多中心3期临床研究在多个国家和地区有序开展 [3] - 2023年7月，HLX04 - O在1/2期临床研究结果显示安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效 [3] 分组3：行业情况 - 中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症 [3] - 2024年，中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的药物销售额约为人民币41.8亿元 [3]