文章核心观点 - 公司宣布其darovasertib获FDA突破性疗法认定，有望加速开发和监管审查，公司计划推进其进入潜在的3期注册试验 [1][2][6] 公司动态 - 公司获FDA突破性疗法认定，用于darovasertib新辅助治疗原发性葡萄膜黑色素瘤成人患者 [1] - 公司首席医学官表示很高兴获认定，公司正准备推进新辅助darovasertib进入潜在的3期注册试验 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示计划在2025年多个医学会议上展示新辅助UM的更新2期临床数据 [2] - 此前darovasertib已获FDA快速通道认定和孤儿药认定 [3] - 突破性疗法认定申请得到正在进行的2期开放标签试验更新中期临床数据支持，公司计划在2025年医学会议上展示相关数据 [4] - 公司计划在2025年年中及下半年医学会议上展示新辅助UM和MUM的多项临床数据更新 [4] - 公司预计在2025年底前公布darovasertib与克唑替尼联合治疗1L HLA - A2阴性MUM的2/3期注册试验的中位无进展生存期数据 [4] - 公司打算在2025年上半年启动新辅助UM的3期随机注册试验 [4][8] 行业情况 - 新辅助UM在北美、欧洲和澳大利亚预计年发病率约12000例，是未满足医疗需求高的领域，尚无FDA批准的全身疗法 [5][8] 公司介绍 - 公司是一家精准医学肿瘤公司，致力于为使用分子诊断选择的患者群体发现和开发靶向疗法，应用研究和药物发现能力于合成致死性领域 [7]