文章核心观点 - 公司宣布urcosimod在单剂量安瓿中已被证明有超过两年半的稳定性 ，这是满足向FDA成功提交新药申请（NDA）的化学、制造和控制（CMC）要求的关键积极一步 [1][2] 公司信息 - OKYO Pharma是一家临床阶段生物制药公司 ，专注开发治疗神经性角膜疼痛（NCP）和炎症性干眼症（DED）的创新疗法 ，普通股在纳斯达克资本市场上市交易 [1][8] - 公司除完成urcosimod治疗干眼症患者的2期试验外 ，目前正在2期试验中评估其治疗神经性角膜疼痛患者的效果 [8] 药物信息 - urcosimod曾用名OK - 101 ，是一种脂质共轭趋化素肽激动剂 ，利用膜锚定肽技术开发 ，旨在治疗干眼症 ，能产生抗炎和止痛活性 ，还可增强在眼部环境中的停留时间 [5] - 最近完成的含urcosimod的眼科溶液单剂量安瓿GMP稳定性测定测试显示 ，在冷藏条件下储存两年半后稳定性良好（0.05% urcosimod – 94.8%和0.1% urcosimod – 97.4%） ，常温下3个月的测试结果达到或超过100% [2] - urcosimod目前正在进行一项针对48名NCP患者的2b期随机、安慰剂对照、双盲临床试验 [1][3] 疾病信息 - 神经性角膜疼痛会导致眼睛、面部或头部严重疼痛和敏感 ，确切病因不明 ，可能由角膜神经损伤和炎症共同导致 ，目前无FDA批准的治疗药物 [4] - 炎症性干眼症是一个数十亿美元的市场 ，眼科药物商业营销中 ，单剂量安瓿因使用方便和能减少塑料瓶长期使用导致的潜在无菌性丧失问题 ，被患者越来越多地用于治疗干眼症等眼部疾病 [1][2] 试验信息 - urcosimod治疗NCP的2期研究是一项双盲、随机、为期12周的安慰剂对照试验 ，共计划招募48名经共聚焦显微镜确认患有NCP的患者 ，在塔夫茨医学中心单中心进行 ，由该中心的Pedram Hamrah医生担任首席研究员 [3]