文章核心观点 Aprea Therapeutics公司宣布在进行的ACESOT - 1051临床试验中，一名HPV +头颈部鳞状细胞癌患者已接受APR - 1051给药，这是该研究第5组（每日一次70mg）首位给药患者，开放标签数据预计2025年下半年公布，公司认为APR - 1051有同类最佳潜力 [1][4] 公司动态 - Aprea Therapeutics是临床阶段生物制药公司，致力于开发利用癌细胞特定弱点同时减少对健康细胞损伤的创新疗法，其主要项目为APR - 1051和ATRN - 119 [1][7] - 公司与MD安德森癌症中心达成材料转移协议，支持探索APR - 1051治疗HPV +和HPV -头颈部鳞状细胞癌潜力的临床前研究 [4] - 公司可能使用投资者关系网站披露重大非公开信息并履行相关披露义务 [8] 临床试验情况 - ACESOT - 1051是评估单药APR - 1051在有癌症相关特定基因改变的晚期实体瘤患者中的1期试验，首位HPV +头颈部癌症患者入组是重要一步，公司对试验进展满意且APR - 1051安全性良好 [1][3][4] - 试验设计包括两部分，第1部分是剂量递增，预计招募最多39名晚期实体瘤患者，前三个剂量水平用加速滴定，其余用贝叶斯最优区间设计；第2部分是剂量优化，目标是选择推荐的2期剂量，最多招募40名患者 [5] - 试验主要目标是测量安全性、剂量限制性毒性、最大耐受剂量或最大给药剂量以及推荐的2期剂量；次要目标是评估药代动力学、根据RECIST或PCWG3标准的初步疗效；药效学是探索性目标，试验在美国3至10个地点进行 [6] 行业背景 - WEE1抑制是针对高复制应激和DNA损伤积累肿瘤细胞的有前景策略，HPV驱动的癌症包括HPV + HNSCC因DDR通路缺陷可能易受WEE1抑制，美国每年约20000例口咽鳞状细胞癌病例中约70%归因于HPV [2] - APR - 1051是旨在解决WEE1类耐受性挑战的强效选择性小分子 [3]