DOYLESTOWN, Pa., Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aprea Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APRE) ("Aprea", or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative treatments that exploit specific cancer cell vulnerabilities while minimizing damage to healthy cells, today provided an update on its existing patent portfolio. "Our strong patent portfolio reflects our commitment to innovation and leadership in the field of DNA Damage Response therapeutics," said Oren Gilad, Ph.D., President ...

WEE1抑制剂APR-1051的临床研究 - WEE1抑制剂APR-1051在临床试验中显示出显著的抗肿瘤活性，特别是在复发性子宫浆液性癌患者中，客观缓解率（ORR）达到29.4%[16] - APR-1051在卵巢癌患者中的客观缓解率达到36%，显示出其在特定癌症类型中的潜力[16] - Aprea Therapeutics的WEE1抑制剂APR-1051在临床试验中未观察到血液学毒性，显示出良好的安全性[6] - APR-1051的IC50值为1.6 nM，显示出其对WEE1的高选择性，且对PLK1和PLK2的抑制作用显著低于同类药物[22] - APR-1051在临床试验中显示出对PLK1的抑制作用显著低于同类药物，减少了潜在的副作用[26] - Aprea Therapeutics的WEE1抑制剂APR-1051在临床试验中显示出对PLK2的抑制作用显著低于同类药物，进一步验证了其选择性[22] - APR-1051在临床前研究中显示出潜在的有利药物暴露，Cmax为1,460 ng/ml，AUCo-24为16,739 ng*hr/ml[28] - APR-1051在体外激酶测定中显示出对hERG通道的抑制IC50为8,840 nM，表明其对心脏毒性的潜在低风险[29] - APR-1051在IND支持研究中未观察到与QT延长相关的心电图变化[30] - APR-1051在OVCAR-3肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性，肿瘤体积从1,800 mm³降至600 mm³[32] ATR抑制剂ATRN-119的临床研究 - ATR抑制剂ATRN-119正在进行1/2a期临床试验，预计在2025年下半年公布安全性和有效性数据[6] - ATRN-119在1/2a期临床试验中已接近治疗剂量，预计在2025年下半年完成剂量扩展研究[8] - ATRN-119在1/2a期临床试验中已添加BID给药方案，预计在2025年下半年公布疗效数据[8] - ATRN-119是首个也是唯一的环状ATR抑制剂，显示出更高的选择性和耐受性[51] - ATRN-119在临床前研究中显示出较少的血液学毒性，与其他ATR抑制剂相比具有潜在优势[55] - ATRN-119在口服给药后表现出接近剂量比例的药物暴露，50 mg剂量的AUC 0-24hr为180 (143) ng*h/mL，550 mg剂量的AUC 0-24hr为6899 (6058) ng*h/mL[67] - ATRN-119的Tmax约为2小时，半衰期估计在4-6小时之间[68] - ATRN-119的持续治疗时间随剂量水平显著增加，550 mg剂量的患者平均治疗时间为53天[70] - ATRN-119未报告任何相关的严重不良事件（SAE）或4级不良事件，最常见的不良事件为低血压和食欲下降[71] - ATRN-119是首个也是唯一一个大环ATR抑制剂，具有潜在的差异化的选择性和毒性特征[72][74] - ATRN-119在体内表现出强大的肿瘤控制能力，特别是在具有挑战性的遗传背景下[74] - ATRN-119的潜在疗效数据预计在2025年下半年公布[74] Aprea Therapeutics的研发管线与财务状况 - Aprea Therapeutics的DDR抑制剂研发管线预计在2024-2026年取得多项临床里程碑[7] - Aprea Therapeutics的现金及等价物截至2024年12月31日约为2280万美元，2024年3月通过私募融资约1600万美元[77] - Aprea Therapeutics拥有强大的知识产权组合，包括多个已授权的美国专利和国际专利[76] - Aprea Therapeutics的融资预计可持续至2025年第四季度[81] ACESOT-1051和ABOYA-119的临床研究 - ACESOT-1051临床研究计划招募最多79名患者，分为剂量递增和剂量选择优化两个阶段[40] - ACESOT-1051的剂量递增阶段已完成，第四组正在招募中，研究显示其安全性和耐受性良好[48] - ABOYA-119临床研究计划招募最多132名患者，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段[62] - ABOYA-119的剂量递增阶段正在进行中，目前正在招募第7剂量组的患者[64]

文章核心观点 - 公司宣布在ABOYA-119临床试验中，首次对患者进行了ATRN-119 550 mg两次每日的剂量测试，预计这种新的给药方案将优化药物的活性，提高临床效果，并可能加速药物的监管批准和商业化[1][2][3] 临床试验详情 - ABOYA-119试验正在评估ATRN-119作为单药治疗在具有DNA损伤反应（DDR）相关基因突变的晚期实体瘤患者中的效果[2] - 试验最初设计为每日一次给药，目前已测试了50至800 mg的剂量，通过协议修正，现在允许每日两次给药，起始剂量为550 mg两次每日（总日剂量为1,100 mg）[2] - 预计剂量递增将继续进行，同时研究每日一次和每日两次的给药方案，主要终点是ATRN-119的耐受性和药代动力学[4] 给药方案的科学依据 - 每日两次给药预计将优化ATRN-119在24小时周期内的活性，提供更好的目标覆盖和最大化的临床效益[3] - 这种给药方案可能增强药物的疗效，增加达到卓越临床结果的可能性，并可能加速监管批准和商业化[3] - 公司认为ATRN-119是唯一在临床开发中作为单药治疗进行连续每日两次测试的ATR抑制剂，这种调整将进一步增强股东价值并支持公司长期使命的成功[4] 公司和行业背景 - ATRN-119是一种强效且高度选择性的第一类macrocyclic ATR抑制剂，设计用于具有DDR相关基因突变的患者，这些癌症代表了高度未满足的医疗需求[5] - 公司通过利用与癌细胞突变相关的脆弱性来开创治疗癌症的新方法，旨在杀死肿瘤同时最小化对正常健康细胞的影响，减少与化疗和其他治疗相关的毒性风险[7] - 公司的技术有潜力应用于多种癌症类型，包括卵巢、结直肠、前列腺和乳腺癌[7]

文章核心观点 - Aprea Therapeutics公司股票近一周下跌11.1% 但上一交易日形成锤子线图形态 可能预示股价找到支撑并出现趋势反转 此外 华尔街分析师上调该公司盈利预期也增强了其趋势反转的前景 [1] 锤子线图相关 - 锤子线图是蜡烛图中常见的价格形态 开盘价和收盘价相差较小形成小实体 当日最低价与开盘价或收盘价相差较大形成长下影线 下影线长度至少是实体的两倍 蜡烛形状类似锤子 [2] - 下跌趋势中 锤子线图形成当天股价创新低 但在当日低点找到支撑后出现买盘兴趣 推动股价收盘接近或略高于开盘价 该形态出现在下跌趋势底部时 表明空头可能失去对价格的控制 多头成功阻止股价进一步下跌 预示潜在的趋势反转 [2] - 锤子线图可出现在任何时间框架 短期和长期投资者均可使用 但该形态有局限性 其强度取决于在图表上的位置 应与其他看涨指标结合使用 [2] 公司基本面相关 - 公司近期盈利预期修正呈上升趋势 这是基本面的看涨指标 因为实证研究表明盈利预期修正趋势与短期股价走势密切相关 [3] - 过去30天 当前年度的共识每股收益预期提高了6.6% 表明覆盖该公司的华尔街分析师大多认同其盈利表现可能好于此前预期 [3] - 公司目前的Zacks排名为2（买入） 意味着在基于盈利预期修正趋势和每股收益意外情况排名的4000多只股票中 该公司处于前20% 排名为1或2的股票通常表现优于市场 [3] - Zacks排名是一个很好的时机指标 能帮助投资者准确识别公司前景何时开始改善 因此该公司的Zacks排名为2是其潜在反转的更确凿的基本面指标 [3]

财务状况 - 公司预计截至2024年9月30日的现金及现金等价物约为2620万美元，较2024年6月30日的约2870万美元有所下降[4][5] - 公司提供的现金及现金等价物数据为初步估计，可能与2024年9月30日的实际财务状况存在差异[5] 人事变动 - 公司聘请Phillipe Pultar医生担任高级医疗顾问，Nadeem Mirza医生将于2024年10月9日卸任首席医疗官职务，并将留任至不晚于2024年12月13日以确保顺利过渡[6] 财务信息未最终确定 - 公司正在完成2024年第三季度的财务结算过程，完整的财务信息和运营数据尚未最终确定[4]

公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药公司专注于精准肿瘤学[69] - 公司有两个临床项目ATRN - 119和APR - 1051[70] - 公司有早期临床前研究项目处于领先优化阶段目标未披露[74] - 公司正在评估产品候选药物与其他药物联合的潜在扩展机会包括ATRN - 119和APR - 1051的联合[75] 临床试验进展 - ATRN - 119的1/2a期临床试验已完成前五组剂量组第六组正在招募预计2025年下半年有潜在疗效数据读出[72] - APR - 1051的ACESOT - 1051计划共8组截至2024年11月4日正在招募第4组预计2025年上半年有开放标签安全/疗效数据[73] 公司收入来源 - 公司目前无产品销售收入主要靠政府和非政府组织的资助[78] 费用情况 - 研发费用包括多项如第三方协议费用人员相关成本等且未来可能继续增加[81] - 公司预计随着人员增加等一般和行政费用未来会增加[89] - 2024年第三季度研发费用约280万美元2023年同期约210万美元[106] - 2024年第三季度管理费用约160万美元2023年同期约170万美元[108] - 2024年前三季度研发费用约700万美元2023年同期约560万美元[111] - 2024年前三季度管理费用约540万美元2023年同期约680万美元[112] 税务情况 - 公司未记录任何所得税费用或收益已提供全额净递延税项资产的估值津贴[91] 特定时期收支情况 - 2024年第三季度授予收入为354621美元2023年同期为319468美元[105] - 2024年前三季度授予收入约130万美元2023年同期约60万美元[111] - 2024年第三季度外汇损失35494美元2023年同期2880美元[109] - 2024年前三季度外汇收益15180美元2023年同期39686美元[113] - 2024年前九个月经营活动使用的现金为1004.5814万美元，2023年同期为843.795万美元[116] - 2024年前九个月投资活动使用现金1.5478万美元用于购买房产和设备，2023年同期投资活动无现金使用或提供[116][117] - 2024年前九个月融资活动提供的净现金为1468.749万美元[118] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为513.999万美元[119] - 2024年前九个月净亏损1010万美元2023年同期1080万美元[115] 公司财务状况 - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物2620万美元[114] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金和现金等价物2620万美元，预计可满足至少12个月的运营和资本支出需求[121] 公司未来资本需求 - 公司未来资本需求取决于多种因素，包括临床试验、产品研发、监管审查、业务收购、商业化活动等[122] - 公司将需要额外融资来支持持续运营，融资方式包括股权或债务融资、合作、政府补助等[123] - 由于产品开发存在风险和不确定性，无法预测费用增加的时间或金额，也无法确定能否盈利[124] 公司融资情况 - 公司在2020年11月12日提交了总额达3.5亿美元的通用货架注册声明，于2023年11月30日到期[129] - 2024年3月11日公司进行私募发行股票和权证，总收益约1600万美元，扣除费用前潜在权证现金行使总收益预计达1800万美元[134] 外部因素影响 - 截至2024年9月30日的九个月内通货膨胀未对公司业务财务状况或运营结果产生重大影响[140] 公司特殊安排情况 - 公司在报告期内和目前没有任何美国证券交易委员会规定的表外安排[136] 公司面临的市场风险 - 公司面临与利率变化相关的市场风险主要为利息收入敏感度受美国利率总体水平变化影响但历史波动不显著[137] - 公司面临外汇汇率风险影响非美元功能货币的外国子公司的营收等[138] - 公司对非美元功能货币的外国子公司投资一般视为长期投资[139] - 公司目前没有重大直接外汇风险未使用衍生金融工具对冲风险[139]

文章核心观点 Aprea Therapeutics公司宣布总裁兼首席执行官Oren Gilad博士将参加2024年10月15 - 17日举行的Maxim Healthcare虚拟峰会的两场演讲 [1] 演讲详情 - 精准与免疫肿瘤学小组会议于10月16日周三下午2:00 - 3:00举行 [2] - 炉边谈话于10月17日周四下午3:30 - 4:00举行 [2] - 会议将在M - Vest上直播，需注册成为M - Vest会员获取演讲内容 [2] 公司介绍 - Aprea Therapeutics是临床阶段生物制药公司，总部位于宾夕法尼亚州多伊尔斯敦，专注于通过合成致死性进行精准肿瘤学研究 [1][4] - 公司的领先项目是ATRN - 119，这是一种用于实体瘤适应症的临床阶段小分子ATR抑制剂 [4] - 口服小分子WEE1抑制剂APR1051最近进入临床 [4] 信息披露与联系方式 - 公司可能使用投资者关系网站https://ir.aprea.com/披露重大非公开信息并履行Regulation FD规定的披露义务 [5] - 投资者联系人为LifeSci Advisors的Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [5] - 媒体联系人是Russo Partners, LLC的Ignacio Guerrero - Ros博士或David Schull，邮箱分别为Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com和David.schull@russopartnersllc.com，联系电话(858) 717 - 2310 [5]

文章核心观点 - Aprea Therapeutics公司聘请Philippe Pultar博士担任高级医学顾问,以支持公司开发和推进其潜在的最佳WEE1抑制剂APR-1051 [1][2][4] - Pultar博士在肿瘤学领域拥有丰富的经验,包括一款WEE1抑制剂(azenosertib)从早期到晚期临床开发的经历 [5] - Aprea公司正在进行APR-1051的1期ACESOT-1051临床试验,评估其在携带某些癌症相关基因突变的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效 [3] - Aprea公司希望借助Pultar博士的专业知识和经验,推进WEE1抑制剂项目的发展,实现最佳治疗效果,减少耐药性 [4] 公司概况 - Aprea Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,总部位于宾夕法尼亚州多尔斯敦,专注于合成致死性的精准肿瘤学 [8] - 公司的主要项目包括临床阶段的ATR抑制剂ATRN-119和新进入临床的口服WEE1抑制剂APR-1051 [8] 人物简介 - Philippe Pultar博士拥有17年的早期和晚期临床开发经验 [5] - 他曾在Zentalis Pharmaceuticals、Novartis Oncology、Agennix AG和ImClone Systems等公司担任高级临床开发职务 [5] - Pultar博士在WEE1抑制剂azenosertib的全球临床开发战略和执行方面发挥了关键作用 [5] - 他拥有医学博士学位,并曾作为医生执业多年,为其临床开发工作奠定了坚实的学术基础 [6]

文章核心观点 - Aprea Therapeutics公司第二季度业绩超出市场预期,每股亏损0.58美元,优于预期的0.64美元亏损 [1] - 公司营收为0.56百万美元,大幅超出市场预期的0.15百万美元 [1] - 公司股价今年以来下跌28.5%,表现不佳 [2] 行业和公司分析 行业分析 - 医疗-生物医药和遗传学行业目前在250多个扎克斯行业中排名前30% [5] - 排名前50%的行业相比排名后50%的行业表现要好2倍以上 [5] 公司分析 - Aprea Therapeutics公司过去4个季度中有3次超出市场盈利预期 [1] - 公司未来业绩表现将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [2] - 分析师对公司未来业绩预期有分歧,目前给予公司中性评级 [4] - 同行Precigen公司预计第二季度每股亏损0.09美元,营收同比下降27.7% [5][6]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为2870万美元,可满足公司到2025年第四季度的预计运营费用和资本支出需求[2] - 公司在2024年上半年的总营收为942,143美元，较2023年同期增长277.5%[20] - 公司2024年上半年的研发费用为4,158,052美元，较2023年同期增长20.3%[20] - 公司2024年上半年的管理费用为3,780,685美元，较2023年同期下降25.4%[20] - 公司2024年上半年的净亏损为6,280,143美元，较2023年同期减少17.8%[20] - 公司2024年第二季度的现金及现金等价物余额为382,374美元，较2023年同期增长13.7%[20] - 公司2024年第二季度的外币折算损失为5,502美元，较2023年同期下降109.8%[20] - 公司2024年上半年的外币折算损失为50,674美元，较2023年同期增长19.1%[20] - 公司2024年第二季度的每股亏损为0.58美元，较2023年同期下降33.3%[20] - 公司2024年上半年的每股亏损为1.24美元，较2023年同期下降43.1%[20] - 公司2024年上半年的加权平均股数为5,067,809股，较2023年同期增长44.9%[20] 临床试验进展 - 公司启动了ACESOT-1051 I期临床试验,评估APR-1051单药治疗的安全性和有效性,首个剂量组未观察到骨髓抑制[4,5] - APR-1051是一种新一代WEE1激酶抑制剂,设计目的是降低毒性,有望成为该类药物中的佼佼者[4,5] - 公司正在进行ABOYA-119 I/IIa期临床试验,评估ATRN-119单药治疗DDR基因突变的晚期实体瘤患者[7] - 公司将在年底前提供APR-1051临床试验的进展情况,预计2025年上半年公布安全性和初步疗效数据[5,6] 组织变动 - 公司任命Nadeem Q. Mirza博士为首席医疗官,加强临床管线的开发[8] 其他 - 公司二季度运营亏损380万美元,研发费用增加主要是由于启动APR-1051 I期临床试验[10,12] - 公司获得国立卫生研究院的研究补助,二季度补助收入为60万美元[11] - 公司正在积极推进合成致死疗法的药物开发,致力于为癌症患者提供新的治疗方案[4,7]