文章核心观点 - 欧洲委员会授予Genmab公司的TIVDAK（tisotumab vedotin）用于复发性或转移性宫颈癌成人患者单药治疗的销售授权，该药物是首个获欧盟批准用于此类癌症的抗体 - 药物偶联物（ADC），临床试验显示其疗效优于化疗 [2][4] 分组1：行业现状 - 宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大常见原因，在欧盟是女性第11大常见癌症，高达15%的成年宫颈癌患者在诊断时已出现转移，早期诊断并接受治疗的患者中高达61%会复发，预后较差 [3] 分组2：药物获批情况 - Genmab公司宣布欧洲委员会授予TIVDAK作为单药治疗复发性或转移性宫颈癌成人患者的销售授权，它是首个获欧盟批准用于此类癌症的ADC [2] 分组3：临床试验数据 - 全球随机3期innovaTV 301试验评估了TIVDAK与化疗在晚期或复发性宫颈癌患者中的疗效和安全性，达到总生存期（OS）主要终点，与化疗相比死亡风险降低30%，TIVDAK治疗患者中位OS为11.5个月，化疗患者为9.5个月；无进展生存期（PFS）和确认客观缓解率（ORR）等次要终点也达到，TIVDAK与化疗相比疾病进展风险降低33% [4] - innovaTV 204 2期单臂临床试验评估TIVDAK作为单药治疗既往治疗过的复发性或转移性宫颈癌患者的数据也包含在销售授权申请中 [4] 分组4：药物不良反应 - 接受tisotumab vedotin治疗的患者中最常见（≥25%）的不良反应包括周围神经病变（39%）、恶心（37%）、鼻出血（33%）、结膜炎（32%）、脱发（31%）、贫血（27%）和腹泻（25%） [5] 分组5：公司表态 - Genmab公司执行副总裁兼首席商务官表示欧洲委员会批准TIVDAK是公司工作的一个里程碑，公司致力于将该药物带给欧洲更多既往治疗过的复发性或转移性宫颈癌患者 [6] 分组6：innovaTV 301试验介绍 - 该试验是全球1:1随机、开放标签3期试验，评估TIVDAK与单药化疗在502例复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效，这些患者在复发或转移阶段接受过一或两种既往全身治疗方案 [7][8] - 纳入鳞状细胞、腺癌或腺鳞癌组织学类型，且在双联化疗±贝伐珠单抗和抗PD - (L)1药物（如符合条件）治疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，主要终点是总生存期，主要次要结局是无进展生存期和客观缓解率 [9] - 该研究由Seagen（2023年12月被辉瑞收购）与Genmab、欧洲妇科肿瘤试验组网络（ENGOT）和妇科肿瘤学组（GOG）基金会等合作开展 [10] 分组7：Tisotumab Vedotin介绍 - Tisotumab vedotin在欧盟、美国和日本以TIVDAK品牌名获批，是一种ADC，由Genmab的人单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，非临床数据表明其抗癌活性源于与表达组织因子（TF）的癌细胞结合，释放单甲基澳瑞他汀E（MMAE）导致细胞周期停滞和凋亡，体外还介导抗体依赖性细胞吞噬和抗体依赖性细胞毒性 [11] 分组8：合作情况 - Tisotumab vedotin由Genmab和辉瑞全球共同开发和商业化，双方共享成本和利润 [12] - Genmab负责欧洲和除美国和中国外全球其他地区的商业化，美国由辉瑞与Genmab合作，中国由辉瑞与再鼎医药合作，目前辉瑞是欧盟该药物的销售授权持有人，预计2025年将责任转移给Genmab [13] 分组9：Genmab公司介绍 - Genmab是一家国际生物技术公司，核心目标是通过创新和差异化抗体疗法改善患者生活，拥有专有产品线，愿景是到2030年用创新抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [14] - 公司1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有业务 [15]