核心观点 - 公司Connect Biopharma宣布其候选药物rademikibart在治疗中重度未控制哮喘的全球2期试验中取得积极结果，显示出快速起效和持续改善肺功能的潜力 [1][2][4] - 在嗜酸性粒细胞驱动型哮喘患者中(≥300 eosinophils/µL)，rademikibart组与安慰剂组相比FEV1平均差异达+420 mL，是生物制剂中报道的最大改善之一 [1][5] - 该药物还显著减少急性发作率，并在24周内持续改善哮喘控制评分(ACQ-5)，同时表现出良好的安全性和耐受性 [5][7] 临床试验数据 - 全球2期试验(CBP-201-WW002)纳入322名中重度持续性未控制哮喘成人患者，按1:1:1随机分配至两个rademikibart剂量组(150mg或300mg每两周一次，首次600mg负荷剂量)或安慰剂组 [2] - 在基线嗜酸性粒细胞≥300 cells/µL的患者中，300mg剂量组(N=40)第24周FEV1较安慰剂改善+420 mL，第1周即改善+312 mL [5] - rademikibart组214名患者发生24次急性发作，显著低于安慰剂组108名患者发生26次发作 [5] - ACQ-5评分在第2周即达到统计学显著改善，并持续至第24周 [5] 药物特性与优势 - rademikibart是一种新一代抗IL-4Rα抗体，具有潜在同类最佳(best-in-class)特性 [7] - 与dupilumab相比，在基线嗜酸性粒细胞>500 cells/µL的患者中未观察到嗜酸性粒细胞水平>3000 cells/µL的情况，而dupilumab临床试验中这一比例接近13% [5][13] - 药物显示出快速起效特点，多数病例在24小时内通过家庭肺活量测定即可观察到FEV1改善 [7] 研发进展与市场潜力 - 基于2期数据，美国FDA已同意公司推进rademikibart进入3期临床试验，用于哮喘维持治疗 [3] - 公司计划在即将召开的美国胸科学会会议上展示事后分析结果，并探索rademikibart在哮喘或COPD急性发作后4周关键期的应用潜力 [6] - 美国每年约有100万哮喘患者和130万COPD患者经历急性发作，存在重大未满足医疗需求 [7] 公司背景 - Connect Biopharma是一家临床阶段生物制药公司，专注于变革哮喘和COPD的急慢性护理 [1][7] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，致力于开发rademikibart等创新疗法 [7]