文章核心观点 公司宣布2024年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况，FDA批准减少NEPHRO CRRT研究患者数量及修改研究方案，公司获融资支持研究执行，预计2025年底完成研究 [1][2] 第四季度2024和近期亮点 - 2025年3月FDA批准将NEPHRO CRRT临床研究患者数量从166减至70，主要终点效力达90%，1月还同意两项拓宽纳入标准的修改 [6] - 2025年3月公司宣布达成至多1480万美元融资协议，由现有投资者牵头，含管理层成员 [6] - 截至2024年12月31日现金及现金等价物余额为890万美元 [6] 第四季度2024财务信息 - 2024年第四季度研发和销售、一般及行政费用总计300万美元，2023年同期为460万美元，排除非现金股票薪酬费用后，2024年为280万美元，2023年为430万美元，减少主要因人员和其他行政费用降低 [6] - 2024年第四季度持续经营业务净亏损190万美元，2023年同期为450万美元，主要因认股权证负债公允价值变动 [6] - 2024年第四季度归属于普通股股东净亏损190万美元，即每股基本和摊薄亏损0.07美元，2023年同期为450万美元，即每股基本和摊薄亏损0.25美元 [6] 2025费用指引 - 2025年现金运营费用（排除股票薪酬）预计在1800万至1900万美元，含年底前执行和完成NEPHRO CRRT注册试验相关费用 [7] 会议电话和网络直播信息 - 公司将于2025年3月31日下午4:30（东部标准时间）举行会议电话和网络直播，讨论结果并提供业务最新情况 [1][8] - 北美投资者拨打1 - 800 - 836 - 8184，国际投资者拨打1 - 646 - 357 - 8785（需付费），会议ID为11814，网络直播可通过指定链接或公司网站访问，直播含幻灯片演示，活动结束后90天可在公司网站查看回放 [9] 关于公司 - 公司是专注于医学监督环境下创新疗法开发和商业化的专业制药公司，领先候选产品Niyad是那法莫司他冻干制剂，正作为体外循环抗凝剂进行研究，获FDA突破性设备指定地位 [10] 关于Niyad和那法莫司他 - 那法莫司他是具有抗凝、抗炎和潜在抗病毒活性的广谱合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，Niyad是其冻干制剂，正作为体外循环抗凝剂进行研究，获FDA突破性设备指定地位，公司对Niyad的注册研究名为NEPHRO CRRT研究，已发布那法莫司他体外引入的ICD - 10程序代码XY0YX37，LTX - 608是用于直接静脉输注的那法莫司他专有制剂，可能用于治疗急性呼吸窘迫综合征等 [12] 关于NEPHRO CRRT研究 - 该研究获中央IRB批准，是一项前瞻性双盲试验，将在美国多达14家医院重症监护室进行，将招募和评估70名接受肾脏替代治疗、不能耐受肝素或有出血风险的成年患者，主要终点是使用Niyad与安慰剂相比前24小时滤器后平均活化凝血时间，关键次要终点包括72小时滤器后平均活化凝血时间等 [13] 前瞻性陈述 - 公司预计NEPHRO研究入组率将提高，增加研究地点可使研究在2025年底完成，那法莫司他若获批可能避免全身抗凝风险，有潜力满足体外循环抗凝未满足需求，获突破性设备指定有潜在优势，产品候选物可能获FDA批准 [14][15] - 公司预计私募融资的承诺资本在完成特定里程碑和满足特定成交条件后，应能提供足够资金支持NEPHRO研究在2025年底前完成，公司有能力成功实现入组目标和最低股价以满足两笔额外私募融资承诺款项要求 [15] 选定财务数据 运营报表数据 |项目|2024年第四季度|2023年第四季度|2024年全年|2023年全年| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入（千美元）| - | 281 | - | 651 | |研发费用（千美元）| 1323 | 1769 | 6718 | 5546 | |销售、一般及行政费用（千美元）| 1673 | 2795 | 8534 | 11994 | |总运营成本和费用（千美元）| 2996 | 4564 | 15252 | 17540 | |运营亏损（千美元）| -2996 | -4283 | -15252 | -16889 | |其他收入，净额（千美元）| 1126 | -227 | 2248 | 6602 | |税前净亏损（千美元）| -1870 | -4510 | -13004 | -10287 | |所得税收益（千美元）| - | 5 | - | - | |持续经营业务净亏损（千美元）| -1870 | -4505 | -13004 | -10287 | |已终止经营业务净亏损（千美元）| - | -12 | - | -8110 | |净亏损（千美元）| -1870 | -4517 | -13004 | -18397 | |每股净亏损 - 持续经营业务（美元）| -0.07 | -0.25 | -0.50 | -0.72 | |每股净亏损 - 已终止经营业务（美元）| - | -0.00 | - | -0.57 | |基本和摊薄每股亏损（美元）| -0.07 | -0.25 | -0.50 | -1.29 | |用于计算普通股每股净亏损的股份数（千股）| 26238 | 18369 | 25846 | 14264 | [16][17] 资产负债表选定数据 |项目|2024年12月31日（千美元）|2023年12月31日（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和投资| 8863 | 9381 | |总资产| 18236 | 20395 | |总负债| 10235 | 6290 | |总股东权益| 8001 | 14105 | [19] 非GAAP财务指标调节 |项目|2024年第四季度|2023年第四季度|2024年全年|2023年全年| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |运营费用（GAAP，千美元）| 2996 | 4564 | 15252 | 17540 | |减：股票薪酬费用（千美元）| 230 | 311 | 989 | 1710 | |运营费用（非GAAP，千美元）| 2766 | 4253 | 14263 | 15830 | [20]