文章核心观点 - 公司公布solriamfetol治疗重度抑郁症（MDD）伴或不伴严重日间过度嗜睡（EDS）的PARADIGM 3期概念验证试验结果，整体患者群体未达主要终点，但在严重EDS亚组中solriamfetol改善抑郁症状效果优于安慰剂，公司计划2025年启动MDD伴EDS的3期试验 [1] 试验情况 - PARADIGM试验为6周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的美国试验，MDD伴严重EDS患者51人、不伴严重EDS患者295人，随机接受solriamfetol 300 mg或安慰剂治疗，EDS用Epworth嗜睡量表（ESS）评估 [2] - 在MDD伴严重EDS患者（ESS评分≥16）中，solriamfetol治疗在多项疗效指标上较安慰剂有临床意义且数值上更大的改善，无严重EDS患者在研究终点上与安慰剂无显著差异 [2] 疾病情况 - EDS是MDD患者常见症状，该患者群体中患病率约50%，患者难以保持清醒，增加安全风险，目前无获批治疗MDD伴EDS的疗法 [3] - MDD是严重、常见的生物性疾病，会导致严重功能障碍，甚至自杀，是全球致残的主要原因和全球疾病负担的主要因素之一，美国每年约2100万成年人受影响，约三分之二患者一线治疗反应不足 [6] 药物情况 - solriamfetol是多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）、TAAR1激动剂和5 - HT1A激动剂，正开发用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）、MDD、 binge eating disorder（BED）和与轮班工作障碍（SWD）相关的过度嗜睡 [7] 公司情况 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司，拥有领先的神经科学产品组合，包括FDA批准的治疗MDD、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目 [8] 公司表态 - 公司首席执行官表示对完成PARADIGM试验感到高兴，solriamfetol在MDD伴严重EDS患者中的有前景结果支持其在该潜在新适应症中的进一步评估，计划今年启动MDD伴EDS的3期试验 [4] - solriamfetol在试验中安全且耐受性良好，副作用与既定安全概况一致 [4] 其他信息 - 完整结果将在未来科学会议上公布 [5]