核心观点 - Aquestive Therapeutics宣布Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜在儿科患者中的阳性顶线结果，标志着Anaphylm临床项目的完成，支持NDA提交所需的临床数据 [1] - 公司已向FDA提交Anaphylm的NDA，预计在2025年第二季度获得潜在接受，并计划在2026年第一季度推出该产品（如果获批）[1][2] - Anaphylm有望成为首个舌下膜剂型，为严重过敏反应患者提供便捷治疗选择 [2] 临床研究结果 - 儿科研究（32名患者完成）显示Anaphylm的药代动力学（PK）结果与成人研究一致，且安全性和耐受性良好，未报告严重不良事件（SAEs）[2] - 研究针对7至17岁且体重超过30公斤的儿科患者，数据支持Anaphylm标签扩展至该人群 [2] 产品特性 - Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品，尺寸类似邮票，重量不足一盎司，接触后即开始溶解，无需水或吞咽 [3] - 包装比普通信用卡更薄更小，可随身携带，并能承受雨水和阳光等天气条件 [3] 公司背景 - Aquestive专注于通过创新科学和递送技术开发口服给药产品，提供对侵入性和不便标准疗法的替代方案 [4] - 公司拥有5种商业化产品，并是这些许可产品的独家制造商，同时与制药公司合作利用PharmFilm®等技术推动新分子上市 [4] - 除Anaphylm外，公司还在开发早期阶段的肾上腺素前药局部凝胶（AQST-108），用于皮肤病如斑秃 [4] 商业计划 - 公司正为Anaphylm的商业化做准备，计划在2026年第一季度推出（如果获批）[2] - Anaphylm的专有名称已获FDA有条件批准，最终批准取决于产品候选者的获批 [3]