文章核心观点 Certara发布Simcyp™ Simulator新版本，其有诸多改进以支持药物开发各阶段的数据驱动决策 [1] 分组1：Simcyp Simulator新版本发布背景及意义 - 公司为满足制药合作伙伴和监管机构不断变化的需求推进Simcyp Simulator发展 [2] - 超30家领先制药公司组成的联盟指导Simcyp Simulator开发，版本24纳入其反馈，增强和扩展现有功能及数据库 [2] - 近年来FDA批准使用基于PBPK的药物中，4/5使用了Simcyp Simulator [2] 分组2：Simcyp Simulator过往贡献 - 助力超120种FDA批准的新药，支持多个领域临床试验豁免 [3] 分组3：Simcyp Simulator V24更新特点 - 生物制药能力和虚拟生物等效性（VBE）模块新增预测食物影响的功能，改善不同用餐条件下药物吸收模拟 [4] - 药物 - 药物相互作用（DDI）库扩展，新的和升级的酶与转运体化合物文件涵盖更广泛DDI能力，为肠道、肝脏和肾脏中转运体介导的DDI提供资格证据 [4] - 生物制剂模型中对膜结合靶点在各组织和血浆中行为的表征更精确，包括可溶性靶点移动和药物 - 靶点复合物动力学，以及对靶点脱落模型的改进，小分子纳入非线性蛋白质和血浆结合及靶点介导的药物处置 [4] - 试验设计支持扩展，设计和模拟临床试验的速度和易用性增强 [4] - 特殊人群建模能力增强和扩展，适用于儿科、孕期和哺乳期人群 [4] - 性能和可用性提升，有现代化用户界面、云计算插件、“Ask Simcyp”人工智能帮助聊天和基于化学结构的参数预测器 [4] - 给药途径功能改进，适用于长效注射剂、吸入剂和眼部途径 [4] 分组4：公司简介 - 公司利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，客户包括66个国家超2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 [4]