文章核心观点 南京江北新区与先声药业签署深度战略合作协议，先声创新药先必新舌下片在新区投产且大分子产业化基地二期启动建设，有望推动地区发展，未来先声更多创新成果将在新区落地转化 [1][8][9] 创新药先必新舌下片情况 - 先必新舌下片是先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室最新成果，能减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤，舌下含服方便患者及时用药争取抢救窗口期 [3] - 2020年先声药业获批上市先必新注射液，已帮助300多万名患者，团队历经8年研发推出先必新舌下片新剂型，获美国FDA“突破性疗法”认定，去年12月国家药监局批准上市 [4] - 3月先必新舌下片获批在新区自有生产基地生产，该基地药品质量体系符合全球法规要求，未来舌下片欧美三期临床样品和商业化产品都将在新区生产，新区将成创新药对外授权和欧美临床研究起点 [4] - 结合先必新注射液序贯治疗，预计今年先必新系列产品产值有望突破30亿元 [5] 大分子产业化基地二期项目情况 - 先声药业2018年在新区布局筹建大分子产业化基地，已实现苏维西塔单抗等创新药产品规模化生产，二期项目建设是为满足集团扩产需求 [6] - 二期项目总投资5亿元，将新增两条2000L原液上游细胞培养等产线，建成后原液规模年产能从2.8万升跃至10万升，制剂预充针年产能600万支，将覆盖集团多元产品矩阵及全剂型产品供货，未来先声集团三分之二生物药生产将落地新区 [6] - 基地二期已启动建设，预计今年三季度建设完成 [7] 新区与先声药业合作情况 - 去年先声药业关联公司先博生物与新区签署合作协议落地产业化基地，2023年先盛创新药生产基地在新区竣工投产，长期携手的“先声现象”成常态 [8] - 先声药业副总裁史瑞文感受新区营商环境“支撑力”，江苏先盛创新药生产基地项目推进效率高，本次二期项目对接也感触良多 [8] - 新区有开放心态和创新方法，政策支持企业并与企业推动生物医药产业发展，将与先声全国重点实验室“求索计划”深度合作，未来先声更多创新成果将在新区落地转化 [9]