文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）就Aldeyra Therapeutics公司重新提交的干眼症药物reproxalap新药申请（NDA）发出完整回复函 ，指出该NDA未能在充分且良好对照的研究中证明治疗干眼症相关眼部症状的有效性，需至少再进行一项研究 [1][2] 分组1：FDA对NDA的意见 - FDA认为NDA未能在充分且良好对照的研究中证明治疗干眼症相关眼部症状的有效性，需至少再进行一项研究证明对干眼症眼部症状治疗有积极效果 [2] - 回复函指出提交给NDA的试验数据存在可能影响结果解读的问题，这些问题可能与方法学问题有关，如各治疗组基线评分存在差异 [2][3] - FDA表示未发现reproxalap存在制造或安全问题 [3] 分组2：reproxalap的临床试验情况 - Aldeyra此前进行了两项干眼症舱内眼部发红（干眼症体征）试验和两项干眼症症状实地（环境暴露）试验，并于2022年11月作为初始NDA的一部分提交 [4] - 2023年11月，FDA就初始NDA发出完整回复函，称至少需要再进行一项症状试验 [4] - Aldeyra启动了三项评估干眼症症状的临床试验，2024年8月宣布reproxalap首个干眼症舱内临床试验达到主要终点，10月重新提交NDA [5] - Aldeyra预计在2025年第二季度公布正在进行的干眼症实地试验和舱内临床试验的 topline 结果 [5] 分组3：公司后续计划及财务情况 - Aldeyra打算在2025年年中重新提交NDA，潜在重新提交的NDA审查期预计为6个月 [6] - 截至2024年12月31日，Aldeyra报告有1.01亿美元现金、现金等价物和有价证券 [6] 分组4：股价表现 - 周四盘前最后一次检查时，ALDX股价下跌74.5%，至1.36美元 [6]