Aldeyra Therapeutics (ALDX) 2025 Conference June 05, 2025 04:20 PM ET Speaker0 Good afternoon, everyone. Welcome to Jefferies Global Healthcare Conference. My name is Clara Dunn, one of the biotech analysts here at Jefferies. So it's my pleasure here to help Aldara's CEO, Doctor. Todd Brady, here with us today for this fireside chat. Welcome. Speaker1 Thank you, Clara. Speaker0 So before we dig into details of your pipeline, maybe it will be helpful for you to give us a quick overview of the company and wha ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36332 ALDEYRA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-1968197 (State or Other J ...

NEW YORK, May 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces an investigation into Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) for potential violations of the federal securities laws. If you invested in Aldeyra Therapeutics, you are encouraged to obtain additional information by visiting https://www.bfalaw.com/cases-investigations/aldeyra-therapeutics-inc. Why is Aldeyra Therapeutics being Investigated? Aldeyra Therapeutics is a biotechnology company focused on ...

业绩总结 - 截至2024年12月31日，Aldeyra的现金、现金等价物和可市场证券总额为1.012亿美元，预计足够支持公司运营至2027年[34] 用户数据 - 干眼病在美国影响超过3900万成年人[20] 新产品和新技术研发 - Aldeyra计划在2025年中期重新提交reproxalap的NDA申请[24] - 最近完成的干眼室试验显示，reproxalap在统计上显著优于对照组（P=0.002）[7][11] - 干眼室试验的基线评分在治疗组之间没有显著差异，支持FDA反馈的潜在解决方案[10][23] - 最近的干眼室试验结果可能支持reproxalap的快速临床效果[10] - Aldeyra在干眼病和过敏性结膜炎的Phase 3 INVIGORATE 2试验中宣布了积极的顶线结果[31] - 预计2025年将提交多项新药申请，包括ADX-631/ADX-246和ADX-743[32] 市场扩张和并购 - Aldeyra已请求与FDA进行Type A会议，以讨论NDA重新提交的可能性[8] 未来展望 - 预计NDA重新提交的审查周期为六个月[25]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Aldeyra Therapeutics - 行业：制药行业，专注于干眼症治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. 公司宣布reproxalap治疗干眼症的第二项III期干眼舱试验取得积极成果，有望年中重新提交新药申请（NDA）[5][7][8] 2. reproxalap是首个有关键数据支持其在减少干眼症症状方面具有急性和慢性活性的研究药物，可能改变干眼症治疗模式[5][13][14] 3. 公司资金充足，能够推进包括干眼症、过敏性结膜炎等多种疾病的药物研发管线[16] 论据 1. **试验结果** - 第二项III期干眼舱试验达到主要终点，与载体治疗相比，reproxalap显著降低眼部不适，p值为0.002，且治疗组间眼部不适基线无显著差异[7][10] - 现场试验虽未达到统计学显著性，但数值上有利于reproxalap，且与之前现场试验结果一致[7] 2. **药物优势** - 与现有疗法相比，reproxalap有可能在数分钟内减轻眼部不适，而现有疗法通常需要数周或数月才能起效[13] - 具有独特的作用机制，可能影响炎症、血管运动控制，从而改善干眼症患者眼部发红和不适感[13] 3. **研发计划** - 预计年中重新提交NDA，审评期预计为6个月[14][42][45] - 2025年剩余时间内，计划启动特应性皮炎II期临床试验和色素性视网膜炎III期临床试验，并提交干性年龄相关性黄斑变性、代谢性炎症的研究性新药申请（IND）[15] 4. **资金状况** - 截至12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券超过1亿美元，预计可支持运营至2027年[16] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **现场试验未达统计学显著性原因**：干眼症现场试验易受环境因素（如花粉、颗粒物、温度、湿度）影响，存在较大变异性，这也是FDA建议使用干眼舱试验的原因之一[21][22] 2. **FDA对数据的看法**：FDA法律要求需两项阳性试验才能在标签上提出声明，对于症状，现场试验与舱室试验结合可满足要求，公司已提供两项额外阳性干眼舱试验结果[23][24][25] 3. **试验效果差异原因**：本次试验效果优于上次，可能与干眼症的变异性以及两次试验使用不同舱室、在不同临床地点进行有关[31][32][33] 4. **药物刺激性问题**：药物滴入眼睛产生的刺激是常见现象，reproxalap的刺激症状均为轻度，持续时间通常少于1分钟，且不影响其减轻眼部不适的主要疗效[33][34][35] 5. **AbbVie合作协议**：AbbVie有权在reproxalap获批后十天内行使共同开发、共同推广协议的选择权[44] 6. **患者选择标准**：大多数患者希望药物能快速起效，reproxalap具有急性活性，有望满足患者需求，医生或验光师不太可能对患者进行特定药物的细分选择[46][47] 7. **现场试验数据呈现**：幻灯片6上的现场试验数据展示了三项现场试验的总体效果，综合考虑所有试验，在使用的前六周可观察到较强的效果[53][54] 8. **药物慢性活性**：reproxalap将被批准用于慢性给药，其慢性活性在现场试验中得到体现，公司拥有足够的慢性数据支持其耐久性[56][57] 9. **Type A会议安排**：因FDA提供进一步反馈，公司调整策略，先公布试验结果，再在Type A会议上讨论数据，该会议已申请[65] 10. **基线差异问题**：上一次干眼舱试验中，FDA指出随机治疗舱前治疗组间眼部不适基线存在7分差异，本次试验未观察到显著基线差异[67][68]

NEW YORK, May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces an investigation into Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) for potential violations of the federal securities laws. If you invested in Aldeyra Therapeutics, you are encouraged to obtain additional information by visiting https://www.bfalaw.com/cases-investigations/aldeyra-therapeutics-inc. Why is Aldeyra Therapeutics being Investigated? Aldeyra Therapeutics is a biotechnology company focused on ...

文章核心观点 领先证券法律公司Bleichmar Fonti & Auld LLP对Aldeyra Therapeutics展开调查 因其可能违反联邦证券法 该公司在药物试验结果上存在虚假陈述致股价大跌 [1][4][5] 分组1：公司概况 - Aldeyra Therapeutics是专注开发治疗免疫介导和代谢疾病疗法的生物技术公司 其主要候选药物reproxalap用于治疗干眼症 [2] 分组2：调查原因 - Aldeyra Therapeutics宣布reproxalap的III期干眼症试验成功 称结果支持其减轻眼部不适和发红效果 且满足FDA新药申请重新提交要求 [3] - 实际上该III期试验未能证明reproxalap治疗干眼症相关眼部症状的疗效 试验数据存在潜在方法学问题 不满足FDA新药申请重新提交要求 [4] 分组3：股价影响 - 2025年4月3日 Aldeyra Therapeutics发布新闻称FDA对reproxalap新药申请发出完整回复信 指出其未证明疗效 存在方法学问题 消息导致公司股价当日下跌近75% 从4月2日收盘价每股5.33美元起跌 [5] 分组4：投资者建议 - 若投资Aldeyra Therapeutics 可通过访问指定网址或联系律师提交信息 有法律途径可尝试 代理按风险收费 投资者无需承担诉讼费用 [6][7] 分组5：律所介绍 - Bleichmar Fonti & Auld LLP是国际领先法律公司 代表证券集体诉讼和股东诉讼原告 2023年被评为前5名原告律师事务所 近期从特斯拉董事会追回超9亿美元 从梯瓦制药追回4.2亿美元 [7]

NEW YORK, May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces an investigation into Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) for potential violations of the federal securities laws. If you invested in Aldeyra Therapeutics, you are encouraged to obtain additional information by visiting https://www.bfalaw.com/cases-investigations/aldeyra-therapeutics-inc. Why is Aldeyra Therapeutics being Investigated? Aldeyra Therapeutics is a biotechnology company focused on ...

NEW YORK, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Aldeyra Therapeutics, Inc. (“Aldeyra” or the “Company”) (NASDAQ: ALDX).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Aldeyra and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On ...

NEW YORK, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces an investigation into Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) for potential violations of the federal securities laws. If you invested in Aldeyra Therapeutics, you are encouraged to obtain additional information by visiting https://www.bfalaw.com/cases-investigations/aldeyra-therapeutics-inc. Why is Aldeyra Therapeutics being Investigated? Aldeyra Therapeutics is a biotechnology company focused on ...