文章核心观点 - 公司在AAPM 2025年会上展示TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的数据，若获FDA批准，它将成15年来首个治疗纤维肌痛的新药 [1] 分组1：TNX - 102 SL药物信息 - TNX - 102 SL是环苯扎林舌下制剂，用于经粘膜给药治疗纤维肌痛，在两项关键3期研究中显著减轻纤维肌痛疼痛 [1] - 它是中枢作用、非阿片类研究药物，为慢性使用设计，专利配方含环苯扎林盐酸盐和甘露醇，可高效经粘膜吸收 [5] - 其作用机制是拮抗四种突触后神经受体亚型，靶向纤维肌痛的非恢复性睡眠，且无成瘾或依赖风险 [2][5] - 临床药代动力学研究显示，与口服环苯扎林相比，TNX - 102 SL给药后2小时内暴露水平更高，活性代谢物去甲环苯扎林水平更低 [5] 分组2：纤维肌痛疾病信息 - 纤维肌痛是常见慢性疼痛疾病，源于中枢神经系统的感觉和疼痛信号放大，美国超1000万成年人受影响，多数为女性 [3] - 症状包括慢性广泛疼痛、非恢复性睡眠、疲劳、脑雾等，常导致患者日常活动困难和生活质量下降 [3] - 它被认为是典型的伤害感受性疼痛综合征和慢性重叠疼痛状况，可由多种因素引发，包括感染性疾病恢复后和COVID - 19康复后 [3][4] 分组3：公司信息 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [6] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交新药申请，FDA授予快速通道指定，PDUFA目标日期为2025年8月15日 [1][6] - 公司的中枢神经系统产品组合还包括TNX - 1300，免疫学开发组合包括TNX - 1500，传染病组合包括TNX - 801和TNX - 4200 [6] - 公司商业子公司销售Zembrace® SymTouch®和Tosymra®用于治疗成人急性偏头痛 [6] 分组4：药物使用信息 - Zembrace® SymTouch®和Tosymra®用于治疗成人急性偏头痛，不能预防偏头痛，安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [9][10] - 两药可能导致严重副作用，包括心脏病发作等，有心脏病风险因素者使用前需心脏检查，特定情况禁用 [11][12][15] - 常见副作用包括注射部位疼痛、手指或脚趾麻木、头晕等，还可能导致其他严重副作用如血清素综合征等 [13][16]