文章核心观点 - 梯瓦制药宣布美国FDA已受理其AJOVY扩展适应症的补充生物制品许可申请，若获批，AJOVY将成为首个用于成人偏头痛预防和儿科发作性偏头痛预防的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，满足偏头痛患者对有效治疗的高度未满足需求 [1][7] 公司相关 梯瓦制药 - 是一家全球生物制药公司，运营涵盖创新全领域，有超120年历史，全球网络使其57个市场的37000名员工能推进健康事业，致力于满足患者当前和未来需求 [13] AJOVY药物 - 2018年获美国批准用于成人偏头痛预防性治疗，也在欧洲、加拿大、澳大利亚和日本等国际市场获批，是美国目前唯一有季度和月度两种给药方案的成人偏头痛预防抗CGRP治疗药物 [2][7] - 有225mg/1.5mL单剂量预填充注射器或预填充笔两种剂型，有225mg每月一次和675mg每三个月一次两种给药选择，可由医疗专业人员或患者及护理人员在家给药，无需起始剂量 [4] 申请情况 - 美国FDA已受理AJOVY补充生物制品许可申请，拟将适应症扩展至预防6 - 17岁、体重45公斤（99磅）以上儿童和青少年发作性偏头痛 [1] 试验依据 - 申请基于3期SPACE试验积极结果，该试验评估了AJOVY预防儿科患者发作性偏头痛的疗效和安全性，与安慰剂相比，在减少每月偏头痛天数和每月头痛天数方面有统计学显著改善，安全性与成人人群一致 [2] 试验介绍 - SPACE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了皮下注射fremanezumab与安慰剂在237名6至17岁儿科患者中预防发作性偏头痛12周的疗效、安全性和耐受性 [3] 行业相关 偏头痛情况 - 偏头痛发作会导致疼痛、恶心、呕吐以及对光线和声音敏感，严重影响日常任务完成能力，在儿童和青少年中会导致缺课、学习成绩受损和社交活动缺失 [5] 治疗现状 - 儿童和青少年偏头痛常见，但治疗选择有限 [2]