文章核心观点 Teva Pharmaceuticals和Samsung Bioepis宣布EPYSQLI在美国上市，为阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者提供了更实惠的治疗选择，双方于2025年1月达成战略合作伙伴关系共同推进该产品商业化 [1][6] 产品信息 - EPYSQLI是Soliris的生物仿制药，用于治疗PNH、aHUS和抗AchR抗体阳性的成人gMG，不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC - HUS） [1][7] - 该产品以低于参考产品Soliris批发采购成本（WAC）30%的价格提供，是美国市场上节省成本最多的Soliris生物仿制药之一 [1][6] - 2024年7月，EPYSQLI获美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为Soliris的生物仿制药用于治疗PNH患者以减少溶血，治疗aHUS以抑制补体介导的血栓性微血管病；11月，其适应症扩大到包括治疗抗AchR抗体阳性的成人gMG；FDA已初步确定，在首个可互换生物仿制药的排他期到期后，EPYSQLI将可与参考生物制剂Soliris互换 [4] 公司合作 - 2025年1月，Teva和Samsung Bioepis达成战略合作伙伴关系，在美商业化EPYSQLI，Samsung Bioepis负责开发、制造和供应，Teva利用其经验和广泛的销售及营销基础设施负责产品在美国的商业化 [5] 行业背景 - 单克隆抗体和抗C5补体抑制剂依库珠单抗是治疗PNH和aHUS的既定标准疗法，美国PNH和aHUS的估计患病率分别约为50,000和5,000；约70%接受依库珠单抗治疗的PNH患者未按标签给药，三分之二的患者平均在1.5年内停用依库珠单抗，原因包括治疗成本高 [3] - 生物仿制药与参考产品高度相似，在安全性、纯度或效力方面无临床意义差异，可提高疗法的可负担性和可及性，其获批标准与所有生物药物的制药质量标准相同，预计与参考产品具有相当的安全性和有效性，生物仿制药的引入可提高分子的利用率 [3] 公司信息 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.是一家全球生物制药公司，运营涵盖创新全领域，致力于为全球患者提供药物，拥有120多年历史，全球网络使其57个市场的37,000名员工能够通过开发未来药物以及支持仿制药和生物制剂的生产来促进健康 [32] - Samsung Bioepis成立于2012年，是一家生物制药公司，致力于实现人人可及的医疗保健，通过产品开发创新和对质量的坚定承诺，旨在成为全球领先的生物制药公司，正在推进广泛的生物仿制药候选产品管线，涵盖免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾脏病学和内分泌学等治疗领域 [34]