文章核心观点 - 艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ用于治疗成人巨细胞动脉炎，这是首个且唯一获批用于该疾病的口服JAK抑制剂，获批基于3期SELECT - GCA试验数据，展示了良好疗效和安全性 [1][4] 分组1：RINVOQ获批信息 - 艾伯维宣布欧盟委员会授予RINVOQ（15mg，每日一次）治疗成人巨细胞动脉炎的营销授权，其是欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威首个且唯一获批用于治疗成人GCA的口服JAK抑制剂 [1] - 此次获批是RINVOQ在欧盟的第八个获批适应症 [4] 分组2：GCA疾病介绍 - 巨细胞动脉炎是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉及其他大中动脉发炎，常见症状有头痛、颌痛、肌肉痛，可能导致突然永久性视力丧失，多发于50岁以上人群，70 - 80岁最常见，西方女性患者居多，男性更易有眼部症状 [2][7] 分组3：SELECT - GCA试验情况 - 该试验是一项3期、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，评估upadacitinib对428名GCA患者的安全性和有效性，第一部分比较upadacitinib联合26周皮质类固醇逐渐减量方案与安慰剂联合52周皮质类固醇逐渐减量方案的疗效，还评估安全性和耐受性，第二部分将评估停药与继续用药对维持缓解的影响 [8] - 试验结果显示，RINVOQ 15mg联合26周类固醇逐渐减量方案在第52周达到持续缓解的患者比例为46.4%，而安慰剂联合52周类固醇逐渐减量方案为29.0%（p = 0.002） [2] - 关键次要终点方面，RINVOQ组疾病发作减少、累积类固醇暴露降低、持续完全缓解率提高，疾病发作率为34.3%，安慰剂组为55.6%（p = 0.001）；累积类固醇暴露中位数为1615mg，安慰剂组为2882mg（p < 0.001）；持续完全缓解率为37.1%，安慰剂组为16.1%（p < 0.001） [5] 分组4：RINVOQ安全性情况 - 52周安慰剂对照期内，RINVOQ安全性与其他获批适应症一致，严重不良事件发生率与安慰剂组相似，严重感染发生率RINVOQ 15mg组为5.7%，安慰剂组为10.7% [3] - 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、静脉血栓栓塞发生率两组相近，RINVOQ 15mg组无重大不良心血管事件，安慰剂组有两例，两组各有两例治疗期间出现的死亡病例 [6] 分组5：RINVOQ药物介绍 - RINVOQ是艾伯维科学家发现和开发的选择性可逆JAK抑制剂，正在多项免疫介导的炎症性疾病中进行研究，还在斑秃、化脓性汗腺炎、高安动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风的3期临床试验中进行研究 [9] 分组6：RINVOQ欧盟适应症 - 用于治疗成人巨细胞动脉炎、中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性非放射性轴性脊柱关节炎、活动性强直性脊柱炎、成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎、成人中度至重度活动性克罗恩病 [10][11][12][13][14][15][16] 分组7：艾伯维相关信息 - 20多年来，艾伯维致力于改善风湿性疾病患者的治疗，追求前沿科学以帮助患者实现治疗目标 [41] - 艾伯维的使命是发现和提供创新药物和解决方案，解决当前严重健康问题并应对未来医疗挑战，业务涉及免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科护理等领域 [42]