文章核心观点 公司宣布FDA已确认收到ONS - 5010生物制品许可申请（BLA）的重新提交，FDA确定为2类审查，设定PDUFA目标日期为2025年8月27日，若获批ONS - 5010将在美国以LYTENAVA™品牌用于治疗湿性AMD并获12年监管排他期 [1] 分组1：公司进展 - 公司宣布FDA确认收到ONS - 5010（bevacizumab - vikg）用于治疗湿性AMD的BLA重新提交，FDA确定为2类审查，审查期6个月，PDUFA目标日期为2025年8月27日 [1] - 公司CFO兼临时CEO表示BLA接受和PDUFA日期是重要里程碑，公司致力于将眼科贝伐珠单抗推向美国市场并继续开展潜在商业化活动 [2] - 公司预计2025年第二季度在欧盟和英国启动LYTENAVA™（bevacizumab gamma）作为湿性AMD治疗药物的商业发布 [6] 分组2：产品信息 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗制剂，在欧盟和英国已获上市许可，在美国处于研究阶段 [3][4] - 贝伐珠单抗 - vikg是重组人源化单克隆抗体，通过与VEGF结合中和其生物活性，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [5] 分组3：BLA重新提交依据 - ONS - 5010 BLA重新提交基于NORSE EIGHT试验的疗效和安全性以及FDA要求的额外化学、制造和控制（CMC）信息 [2] - 公司认为NORSE EIGHT完整数据集、额外CMC信息及其他NORSE临床试验数据为ONS - 5010 BLA在美国获批提供了必要证据 [2]