文章核心观点 复宏汉霖注射用HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究在中国境内完成首例患者给药，该联合治疗有望带来有效安全的临床解决方案，全球尚无同类联合用药治疗方案获批上市 [1][3] 分组1：HLX43联合汉斯状临床研究情况 - 研究为评估HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者安全性、耐受性和有效性的1b/2期临床研究，分1b期剂量递增和2期剂量拓展两阶段 [1] - 1b期为开放标签研究，受试者接受不同剂量HLX43联合固定剂量汉斯状静脉输注给药，每3周一次；2期为多中心、随机、开放标签对照研究，评估3个不同剂量HLX43联合固定剂量汉斯状在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性 [1] - 1b期主要终点为剂量限制性毒性观察期内每个剂量组发生DLT事件的受试者比例和HLX43联合汉斯状用药的最大耐受剂量；2期主要终点为独立影像评估委员会根据实体瘤疗效评价标准v1.1评估的客观缓解率 [1] 分组2：HLX43研发进展 - HLX43是公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素 - 肽链连接子与自主研发的靶向PD - L1的抗体偶联开发的靶向PD - L1的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [2] - 2023年10月，HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药监局批准，11月在中国境内完成首例患者给药；同月，该1期临床试验申请获美国药监局批准 [2] - 2024年12月，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，2025年1月启动其在包括食管鳞癌等潜在实体瘤适应症中的2期临床试验；同月，HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准 [2] 分组3：汉斯状情况 - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD - 1单抗，在中国境内获批联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌，还在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市 [3] - 汉斯状用于治疗小细胞肺癌于2022年4月及12月分别获美国药监局及欧盟委员会授予孤儿药资格认定 [3] - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [3] 分组4：联合治疗优势及现状 - 临床前及临床资料表明抗体偶联药物和PD - 1/L1单克隆抗体联合用药可产生协同增效作用，该联合治疗有望给患者带来更有效及安全的临床解决方案 [3] - 截至公告日，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市 [3]