文章核心观点 - 公司公布科学文章，显示吸入一氧化氮（iNO）治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病有潜在价值，值得进一步研究 [1][2] 公司动态 - 公司宣布其科学文章发表于《美国胸科学会年鉴》在线同行评审期刊 [1] - 公司董事长称文章有望提升吸入NO治疗慢性难治性NTM的认知，数据支持进一步评估LungFit GO递送吸入NO治疗NTM感染 [3] 研究情况 研究背景 - 非结核分枝杆菌肺病是全球重大临床问题，耐药菌株增多且患者常不耐受抗生素 [2] 研究设计 - LungFit GO NTM试验是12周多中心开放标签临床试验，由美国囊性纤维化基金会资助，在澳大利亚进行，招募成年慢性难治性NTM肺病患者 [3] - 试验分导入期和两个治疗阶段，导入期确定疗效终点基线，第一治疗阶段在医院滴定NO浓度，患者学会使用LungFit GO后回家继续治疗，第二治疗阶段为10周维持期，治疗结束后评估12周 [3] 研究对象 - 共15名受试者，平均年龄62.1岁，80%为女性，基线时有四种不同NTM菌株 [4] 研究结果 - 所有受试者在医院成功滴定至250 ppm NO，居家治疗期间无需减量，无高铁血红蛋白血症，无患者因二氧化氮浓度停药，居家治疗11周内自我给药超2400次，治疗依从性超90%，治疗和随访期无因严重不良事件停药情况 [4] - 关键疗效终点结果良好，部分受试者生活质量各领域有有意义改善，治疗和随访期间呼吸和身体功能维持，113/114天微生物负荷有降低趋势，1名受试者在停药期两个时间点无分枝杆菌生长 [5] 公司介绍 - 公司是商业阶段医疗设备和生物制药公司，致力于利用一氧化氮改善患者生活，首款系统LungFit PH获FDA批准和CE认证，用于治疗足月和近足月新生儿低氧性呼吸衰竭，其他LungFit系统正进行临床试验 [7] - 公司与耶路撒冷希伯来大学合作推进自闭症谱系障碍等神经疾病临床前项目，附属公司Beyond Cancer在临床前研究中研究超高浓度NO靶向实体瘤 [8] 产品介绍 LungFit系统 - 是无气瓶、相流发生器和输送系统，被FDA指定为医疗设备，呼吸机兼容版本可按需从环境空气中产生NO，浓度1 - 80 ppm，可替代大型高压NO气瓶，有减少库存和存储需求、提高安全性等优势 [9] - 可输送浓度达或高于80 ppm的NO，用于治疗医院严重急性肺部感染和居家慢性难治性肺部感染，公司计划提供居家NO治疗 [10] 一氧化氮 - 是人体自然合成的强大分子，在气道中作用于肺部小阻力动脉周围血管平滑肌细胞，目前外源性吸入NO用于治疗成人呼吸窘迫综合征、心脏手术后和新生儿持续性肺动脉高压引起的低氧血症 [12] - 被认为在先天免疫系统中起关键作用，体外研究表明其对多种病原体有抗菌活性，有消除多重耐药菌株的潜力 [13]