核心观点 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物研发的创新药吡洛西利联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究取得重大突破 期中分析结果刊登于《Nature Communications》[1] - 吡洛西利联合治疗组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于对照组7.29个月 客观缓解率达39.7%[2] - 研究成果巩固了吡洛西利在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位 体现公司创新研发实力[2] 临床试验设计 - 研究为随机双盲III期试验 由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头[1] - 针对中国乳腺癌患者特点：诊断年龄小、分期晚、Luminal B型比例高、晚期化疗应用多、复发风险大[1] - 从国内64个中心招募305例经内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[1] - 患者中位年龄55岁 37.0%绝经前 68.2%有内脏转移 25.6%原发耐药 23.9%晚期接受过化疗 91.5%在治疗期病情进展[1] 治疗效果 - 中位随访8.7个月时 联合组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于氟维司群单药组7.29个月[2] - 各亚组患者均有无进展生存期获益 特别是内分泌原发耐药、单纯骨转移、肝转移患者风险降低明显[2] - 联合组客观缓解率为39.7% 能使肿瘤缩小并缓解症状[2] 研发地位与意义 - 吡洛西利面对更复杂人群和更难治疾病仍获得突出生存数据[2] - 在单药后线治疗数据全球领先基础上进一步巩固其在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位[2] - 研究成果为全球乳腺癌患者提供更有效治疗方案[2]