核心观点 - Oculis Holding AG已完成OCS-01眼药水治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的两项III期DIAMOND-1和DIAMOND-2试验的患者招募 共纳入超过800名患者 涉及全球119个研究中心 主要在美国 [1][7] - 两项III期试验的顶线数据预计在2026年第二季度公布 随后将提交新药申请(NDA) [2][7] - 若获批 OCS-01有望成为首个治疗DME的非侵入性局部眼药水 满足早期干预或对抗VEGF疗法反应不佳患者的未满足医疗需求 [3][6] - DIAMOND项目是首个也是唯一一个针对DME的局部治疗关键试验计划 [7] 临床试验进展 - DIAMOND项目包括两项III期双盲随机多中心试验 评估OCS-01眼药水治疗DME52周后的疗效和安全性 [2][10] - 患者按1:1比例随机分配 在6周诱导期每日使用6次OCS-01或安慰剂 随后在维持期至52周每日使用3次 [10] - 主要终点是第52周最佳矫正视力早期治疗糖尿病视网膜病变研究(BCVA ETDRS)字母评分的变化 [10] - 次要终点包括第52周BCVA获得≥15个字母的患者百分比和中央子区厚度(CST)的变化 [10] 产品技术特点 - OCS-01是基于OPTIREACH技术的高浓度地塞米松眼药水 旨在通过非侵入方式治疗视网膜疾病 [6] - OPTIREACH技术解决了传统眼药水的主要限制 通过提高亲脂性药物的溶解度 增加在眼表的停留时间 使药物能从眼表传递到眼后段 [6] - 目前所有可用治疗方法都需要侵入性给药方式 如玻璃体内注射或眼内植入 [6] 疾病背景 - DME是糖尿病患者视力丧失和法律盲的主要原因 目前全球约影响3700万人 预计到2040年将增至5300万人 [9][14] - DME是糖尿病视网膜病变的不可逆和进行性并发症 与持续高血糖水平导致的黄斑神经和血管损伤有关 [9] 公司概况 - Oculis是一家专注于眼科和神经眼科疾病创新治疗的全球生物制药公司 在纳斯达克上市 [11] - 公司创新产品管线包括OCS-01(DME)、OCS-05(急性视神经炎)和OCS-02(干眼症) [11] - 总部位于瑞士 在美国和冰岛设有运营机构 [11]