文章核心观点 海尔生物医疗获TÜV莱茵签发的全球首张医用低温存储设备产品MDR公告机构证书，标志其相关产品接轨国际标准，具备进入欧盟市场条件，加速海外注册进程，体现其国际化创新布局成果 [1][2] 公司动态 - 4月8日，TÜV莱茵为海尔生物医疗医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品颁发基于欧盟MDR的公告机构证书，这是全球首张该类产品MDR公告机构证书 [1] - 截至2024年底，海尔生物医疗累计400余个型号产品获境外认证，含200余个欧盟CE认证、70余个美国FDA认证、140余个美国UL认证、12个美国AABB认证 [2] 行业背景 - 医用低温存储设备用于存储组织、细胞、疫苗等，生命科学与生物技术发展推动医用低温存储市场增长 [1] - MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，对产品性能安全等方面提出更高要求 [1]